Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm có mục đích cải thiện đường kính lòng mạch vành của một hoặc nhiều mạch, như một biện pháp hỗ trợ cho thủ thuật can thiệp mạch vành và để giảm tỷ lệ tái hẹp. Khung giá đỡ được thiết kế làm thiết bị cấy ghép vĩnh viễn.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu chung

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus (drug-eluting stent, DES) là một sản phẩm y tế tiên tiến, được sử dụng trong điều trị bệnh hẹp động mạch vành. Đây là một thiết bị can thiệp tim mạch quan trọng, giúp duy trì lưu lượng máu trong các động mạch vành bị hẹp do mảng xơ vữa. Ngoài việc đóng vai trò như giá đỡ cơ học, sản phẩm này còn có lớp phủ thuốc Zotarolimus, giúp ngăn ngừa tái hẹp mạch sau khi can thiệp. Trước khi được đưa ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị cho bệnh nhân.

Tính năng và ưu điểm của giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus

Hỗ trợ mở rộng động mạch vành bị hẹp: Giá đỡ mạch vành (stent) được thiết kế để mở rộng và duy trì kích thước lòng mạch bị hẹp, giúp máu lưu thông dễ dàng hơn qua các đoạn mạch bị ảnh hưởng.

Lớp phủ thuốc Zotarolimus: Thuốc Zotarolimus được phủ trên bề mặt giá đỡ có tác dụng ngăn ngừa sự phát triển của mô sẹo bên trong động mạch, từ đó giảm nguy cơ tái hẹp mạch sau khi can thiệp.

Giảm nguy cơ tái hẹp mạch: Một trong những ưu điểm lớn của giá đỡ phủ thuốc là khả năng làm giảm tỷ lệ tái hẹp mạch vành so với các loại giá đỡ kim loại trần truyền thống. Điều này giúp tăng hiệu quả điều trị và kéo dài thời gian giữa các lần can thiệp.

An toàn và hiệu quả trong dài hạn: Nhiều nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng giá đỡ phủ thuốc Zotarolimus không chỉ mang lại kết quả tốt trong thời gian ngắn mà còn an toàn và hiệu quả trong việc giảm nguy cơ tái phát bệnh mạch vành trong thời gian dài.

Kết cấu linh hoạt và bền vững: Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus được thiết kế với cấu trúc linh hoạt, giúp dễ dàng đặt vào các đoạn mạch hẹp mà không làm tổn thương thêm động mạch. Ngoài ra, thiết bị có độ bền cao, chịu được áp lực trong lòng mạch.

Quy trình công bố sản phẩm

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus, như các thiết bị y tế khác, cần phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam để đảm bảo an toàn và chất lượng trước khi được lưu hành. Quy trình này gồm các bước:

Kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các cuộc kiểm định chặt chẽ về độ an toàn, độ hiệu quả và chất lượng. Các yếu tố như độ bền của giá đỡ, tính tương thích sinh học và tác dụng của thuốc phủ cần được đánh giá kỹ lưỡng.

Thử nghiệm lâm sàng: Giá đỡ cần được thử nghiệm lâm sàng trên một số lượng bệnh nhân đủ lớn để đánh giá hiệu quả trong điều trị và khả năng ngăn ngừa tái hẹp mạch. Kết quả thử nghiệm phải được công nhận bởi cơ quan có thẩm quyền.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm phải bao gồm tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, kết quả thử nghiệm lâm sàng và các giấy tờ liên quan khác. Tất cả thông tin phải đảm bảo chính xác và tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam.

Nộp hồ sơ và phê duyệt: Hồ sơ sau khi hoàn thiện sẽ được nộp lên Bộ Y tế để xem xét và phê duyệt. Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường.

Phân phối sản phẩm: Sau khi hoàn tất quá trình công bố, giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus sẽ được phân phối tới các bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế trên toàn quốc để hỗ trợ điều trị bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành.

Kết luận

Giá đỡ mạch vành phủ thuốc Zotarolimus là một sản phẩm đột phá trong điều trị bệnh lý hẹp động mạch vành, giúp cải thiện lưu lượng máu và giảm nguy cơ tái hẹp sau phẫu thuật. Tuy nhiên, để sản phẩm này được sử dụng rộng rãi và an toàn tại Việt Nam, quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế là bắt buộc. Việc công bố không chỉ đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng mà còn góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh nhân.