Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống thông giãn bóng đường hô hấp CRE™ Pulmonary

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông giãn bóng đường hô hấp CRE™ Pulmonary

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: M00550300, M00550310, M00550320, M00550330, M00550340, M00550350

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: European Medical Device Directive 93/42/EEC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Thông Giãn Bóng Đường Hô Hấp CRE™ Pulmonary

Ống thông giãn bóng đường hô hấp CRE™ Pulmonary là thiết bị y tế chuyên dụng được thiết kế để điều trị các tình trạng tắc nghẽn hoặc hẹp đường hô hấp. Sản phẩm này giúp mở rộng đường thở, cải thiện khả năng hô hấp và hỗ trợ bệnh nhân trong việc điều trị các bệnh lý hô hấp phức tạp.

Đặc điểm của Ống Thông Giãn Bóng Đường Hô Hấp CRE™ Pulmonary

Thiết kế chuyên biệt: CRE™ Pulmonary được thiết kế để sử dụng trong các quy trình nội soi, giúp dễ dàng thao tác trong môi trường hẹp của đường hô hấp. Với cấu trúc tinh vi và chất liệu cao cấp, sản phẩm đảm bảo hiệu quả và an toàn trong việc điều trị.

Bóng giãn chất lượng cao: Sản phẩm được trang bị bóng giãn bằng vật liệu chịu áp lực tốt, có khả năng mở rộng chính xác và ổn định. Bóng giãn giúp làm giãn các vùng hẹp trong đường hô hấp mà không gây tổn thương mô xung quanh.

Dễ sử dụng và điều chỉnh: CRE™ Pulmonary được thiết kế với hệ thống điều chỉnh dễ dàng, cho phép bác sĩ kiểm soát áp suất và độ giãn của bóng thông một cách chính xác, phù hợp với nhu cầu điều trị của từng bệnh nhân.

An toàn và hiệu quả: Sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc điều trị. CRE™ Pulmonary đã được kiểm tra và chứng nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế về thiết bị y tế.

Ứng dụng của Ống Thông Giãn Bóng Đường Hô Hấp CRE™ Pulmonary

Ống thông giãn bóng đường hô hấp CRE™ Pulmonary được ứng dụng trong các tình huống sau:

Điều trị tắc nghẽn đường hô hấp: Sản phẩm giúp mở rộng các khu vực bị hẹp hoặc tắc nghẽn trong đường hô hấp, cải thiện khả năng hô hấp và giảm triệu chứng khó thở cho bệnh nhân.

Hỗ trợ trong điều trị các bệnh lý hô hấp: CRE™ Pulmonary có thể được sử dụng để điều trị các bệnh lý hô hấp như bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), bệnh hen suyễn nặng, hoặc các tình trạng hẹp đường hô hấp do viêm hoặc u.

Nội soi và kiểm tra: Sản phẩm có thể được sử dụng trong các quy trình nội soi để xác định chính xác mức độ hẹp của đường hô hấp và thực hiện các biện pháp can thiệp phù hợp.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để đưa Ống Thông Giãn Bóng Đường Hô Hấp CRE™ Pulmonary ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Các bước công bố sản phẩm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu cần cung cấp giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật của thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chất liệu sản xuất, và các chứng nhận quốc tế như ISO, CE, hoặc FDA (nếu có).

Chứng nhận chất lượng và nguồn gốc xuất xứ: Cung cấp chứng nhận từ quốc gia sản xuất và các chứng nhận về an toàn và hiệu quả y tế.

+ Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để tiến hành thẩm định sản phẩm.

+ Thẩm định và kiểm tra chất lượng:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện thẩm định hồ sơ và kiểm tra chất lượng của sản phẩm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hoàn tất quy trình thẩm định và kiểm tra, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên cả nước.

Kết luận

Ống Thông Giãn Bóng Đường Hô Hấp CRE™ Pulmonary là một công cụ quan trọng trong điều trị các tình trạng tắc nghẽn hoặc hẹp đường hô hấp. Để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn khi lưu hành tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là một bước thiết yếu. Quy trình công bố không chỉ giúp đảm bảo sự hợp pháp của sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế trong nước.