Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ ống thông silicone nuôi ăn đường mũi - dạ dày - hỗng tràng/3 Way Naso G-J Tube (W/Hydrophilic Guidewire)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ ống thông silicone nuôi ăn đường mũi - dạ dày - hỗng tràng/3 Way Naso G-J Tube (W/Hydrophilic Guidewire )

- Tên thương mại (nếu có): 3 Way Naso G-J Tube (W/Hydrophilic Guidewire )

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm này dùng nuôi ăn cho người bệnh thông qua đường mũi

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 13485

Giới thiệu

Bộ ống thông silicone nuôi ăn đường mũi - dạ dày - hỗng tràng, hay còn gọi là 3 Way Naso G-J Tube, là một sản phẩm y tế quan trọng, được sử dụng để cung cấp dinh dưỡng cho bệnh nhân không thể ăn uống qua đường miệng. Thiết bị này được thiết kế đặc biệt với một ống thông linh hoạt, giúp đưa thức ăn trực tiếp vào dạ dày hoặc hỗng tràng một cách an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là rất cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của bộ ống thông silicone nuôi ăn

Bộ ống thông silicone nuôi ăn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

+ Cung cấp dinh dưỡng kịp thời: Thiết bị cho phép bệnh nhân nhận dinh dưỡng ngay cả khi không thể ăn qua miệng, đảm bảo cơ thể vẫn được cung cấp đủ năng lượng cần thiết.

+ Tính linh hoạt cao: Với thiết kế 3 chiều, bộ ống thông cho phép các bác sĩ dễ dàng điều chỉnh hướng dẫn đường ăn uống, giúp tối ưu hóa quá trình nuôi dưỡng.

+ An toàn và dễ sử dụng: Chất liệu silicone an toàn cho sức khỏe, giảm thiểu nguy cơ kích ứng, trong khi thiết kế dễ sử dụng giúp nhân viên y tế thao tác nhanh chóng và hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm

Đánh giá an toàn và hiệu quả

Trước khi công bố, bộ ống thông cần trải qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt để xác định tính an toàn và hiệu quả. Các bước cần thực hiện bao gồm:

+ Kiểm tra chất liệu và quy trình sản xuất để đảm bảo không có chất độc hại.

+ Đánh giá khả năng hoạt động của ống thông trong các điều kiện sử dụng thực tế.

+ Thực hiện thử nghiệm lâm sàng để xác định độ chính xác và độ tin cậy của sản phẩm.

Hồ sơ công bố

Nhà sản xuất cần chuẩn bị hồ sơ công bố bao gồm:

+ Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm.

+ Kết quả kiểm tra và thử nghiệm an toàn.

+ ​​​​​​​Tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo quản.

Thẩm định và phê duyệt

Hồ sơ sẽ được gửi đến các cơ quan chức năng như Bộ Y tế để thẩm định. Sau khi hoàn tất quy trình, sản phẩm mới có thể chính thức lưu hành trên thị trường.

Lợi ích cho người tiêu dùng

Khi bộ ống thông silicone nuôi ăn được công bố và đảm bảo chất lượng, người tiêu dùng sẽ yên tâm hơn khi sử dụng dịch vụ y tế. Các cơ sở y tế sẽ có khả năng cung cấp dịch vụ chăm sóc dinh dưỡng an toàn và hiệu quả hơn, từ đó nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Bộ ống thông silicone nuôi ăn đường mũi - dạ dày - hỗng tràng là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, nhưng việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là điều cần thiết để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Chúng ta cần thực hiện quy trình này một cách nghiêm túc để đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế tại Việt Nam.