Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ hút đàm

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ hút đàm

- Tên thương mại (nếu có): Bộ hút đàm

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1pcs/bao

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng làm sạch dịch tiết, thông đường hô hấp để hỗ trợ bệnh nhân lưu thông khí

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02: 2022/Cty. Perfect

Giới thiệu

Bộ hút đàm là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng để loại bỏ đàm nhớt trong đường hô hấp, giúp cải thiện tình trạng hô hấp cho bệnh nhân. Đặc biệt, sản phẩm này có vai trò quan trọng trong chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh về phổi hoặc sau phẫu thuật. Tuy nhiên, trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là vô cùng cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.

Tầm quan trọng của bộ hút đàm

Bộ hút đàm giúp:

+ Cải thiện hô hấp: Thiết bị hỗ trợ loại bỏ đàm và chất lỏng, giúp thông thoáng đường hô hấp, từ đó cải thiện tình trạng hô hấp cho bệnh nhân.

+ Tăng cường chất lượng chăm sóc: Đối với bệnh nhân nằm viện, việc sử dụng bộ hút đàm đúng cách có thể giảm nguy cơ biến chứng và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Đánh giá an toàn và hiệu quả

Trước khi được công bố, bộ hút đàm cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng và kiểm tra chất lượng để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Các bước cần thực hiện bao gồm:

+ Kiểm tra nguyên liệu sản xuất.

+ Đánh giá thiết kế và tính năng của thiết bị.

+ Thực hiện thử nghiệm trên bệnh nhân trong môi trường kiểm soát.

Hồ sơ công bố

Nhà sản xuất cần chuẩn bị hồ sơ công bố bao gồm:

+ Giấy chứng nhận chất lượng của sản phẩm từ cơ quan có thẩm quyền.

+ Kết quả thử nghiệm lâm sàng và đánh giá an toàn.

+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo quản thiết bị.

Thẩm định và phê duyệt

Hồ sơ sẽ được gửi đến các cơ quan chức năng như Bộ Y tế để thẩm định. Sau khi được phê duyệt, sản phẩm mới có thể chính thức lưu hành trên thị trường.

Lợi ích cho người tiêu dùng

Khi bộ hút đàm được công bố và đảm bảo chất lượng, người tiêu dùng sẽ yên tâm hơn khi sử dụng dịch vụ y tế. Các cơ sở y tế sẽ có thiết bị an toàn và hiệu quả, giúp cải thiện tình trạng sức khỏe cho bệnh nhân.

Bộ hút đàm là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, nhưng việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là điều cực kỳ quan trọng để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng. Chúng ta cần chú trọng đến quy trình này để mang lại những sản phẩm an toàn và hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.