Dịch vụ công bố tiêu chuẩn THIẾT BỊ PHI KIM VI ĐIỂM

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: THIẾT BỊ PHI KIM VI ĐIỂM

- Tên thương mại (nếu có): SkinPen Precision Microneedling System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị phi kim Skinpen là thiết bị nhằm điều trị sẹo mụn trên mặt ở người lớn từ 22 tuổi trở lên. Ngoài ra thiết bị giúp cải thiện vẻ ngoài thẩm mỹ làn da bao gồm nếp nhăn, vết rạn da, sẹo phẫu thuât, lỗ chân lông to và tình trạng rối loạn sắc tố.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Thiết bị phi kim vi điểm (micro-needling device) là một công cụ quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sắc đẹp, được sử dụng để cải thiện tình trạng da, giảm nếp nhăn, làm mờ sẹo và tăng cường độ đàn hồi của da. Với khả năng kích thích sản xuất collagen tự nhiên, thiết bị này đã trở thành một lựa chọn phổ biến trong các liệu trình chăm sóc da. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này có thể được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần phải thực hiện quy trình công bố và xin cấp phép từ các cơ quan chức năng để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng.

Tầm quan trọng của thiết bị phi kim vi điểm

Thiết bị phi kim vi điểm mang lại nhiều lợi ích trong việc chăm sóc da, bao gồm:

Kích thích sản xuất collagen: Việc tạo ra các vi điểm nhỏ trên bề mặt da giúp kích thích quá trình tự nhiên sản xuất collagen, cải thiện kết cấu và độ đàn hồi của da.

Cải thiện tình trạng da: Thiết bị này có thể giúp làm mờ nếp nhăn, sẹo mụn, rạn da và các dấu hiệu lão hóa khác, mang lại làn da săn chắc và trẻ trung hơn.

Hỗ trợ thẩm thấu sản phẩm dưỡng da: Sau khi sử dụng thiết bị, da sẽ trở nên nhạy cảm hơn và dễ dàng hấp thụ các sản phẩm chăm sóc da như serum và kem dưỡng, tăng cường hiệu quả của các liệu trình điều trị.

Quá trình điều trị nhanh chóng: Thiết bị phi kim vi điểm thường có thể thực hiện trong thời gian ngắn, giúp người dùng tiết kiệm thời gian mà vẫn đạt được kết quả mong muốn.

Đặc điểm và cấu tạo của thiết bị phi kim vi điểm

Thiết bị phi kim vi điểm thường có các đặc điểm nổi bật, bao gồm:

Đầu kim vi điểm: Đầu thiết bị được trang bị nhiều kim nhỏ (thường từ 0.25mm đến 2.5mm) được thiết kế để xuyên qua lớp biểu bì mà không gây tổn thương đến các lớp da sâu hơn.

Công nghệ tiên tiến: Một số thiết bị hiện đại sử dụng công nghệ điện tử hoặc laser, giúp điều chỉnh độ sâu và tốc độ của kim vi điểm để phù hợp với từng loại da và mục đích điều trị.

Chất liệu an toàn: Thiết bị thường được làm từ các chất liệu không gây kích ứng và dễ dàng vệ sinh, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Thiết kế tiện lợi: Nhiều thiết bị được thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng và có thể mang theo khi di chuyển, giúp người dùng dễ dàng thực hiện liệu trình tại nhà hoặc tại các cơ sở thẩm mỹ.

Quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam

Thiết bị phi kim vi điểm là sản phẩm y tế và thẩm mỹ cần phải tuân thủ quy trình công bố và xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường. Các bước trong quy trình này bao gồm:

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm: Nhà sản xuất cần đảm bảo rằng thiết bị được phát triển với công nghệ tiên tiến, chất liệu an toàn và hiệu quả cao trong việc điều trị.

Kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng: Sản phẩm cần trải qua các quy trình kiểm nghiệm để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thiết bị. Các yếu tố cần kiểm nghiệm bao gồm:

An toàn cho da: Thiết bị cần được kiểm tra để đảm bảo không gây kích ứng, mẩn đỏ hay tổn thương cho da khi sử dụng.

Khả năng kích thích collagen: Cần có các nghiên cứu chứng minh hiệu quả của thiết bị trong việc kích thích sản xuất collagen và cải thiện tình trạng da.

Công bố sản phẩm và xin cấp phép: Sau khi hoàn tất kiểm nghiệm, nhà sản xuất cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên Bộ Y tế để xin cấp phép lưu hành. Hồ sơ này bao gồm:

Thông tin chi tiết về thiết bị, công dụng và cách sử dụng.

Kết quả kiểm nghiệm từ các cơ quan có thẩm quyền xác nhận về độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Chứng nhận về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.

Phân phối và quảng bá sản phẩm: Sau khi được cấp phép, sản phẩm có thể chính thức được phân phối trên thị trường. Nhà sản xuất cần tuân thủ các quy định về quảng cáo, đảm bảo thông tin minh bạch và chính xác về công dụng và cách sử dụng của thiết bị.

Kết luận

Thiết bị phi kim vi điểm là một giải pháp hiệu quả trong việc chăm sóc và cải thiện tình trạng da, giúp mang lại làn da trẻ trung và khỏe mạnh hơn. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, sản phẩm cần phải được công bố và xin cấp phép từ Bộ Y tế trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn nâng cao uy tín và niềm tin của người tiêu dùng đối với nhà sản xuất.