Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet/ Tourniquet Stretch Latex Free

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet/ Tourniquet Stretch Latex Free

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 367203

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet

Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet là một sản phẩm quan trọng trong lĩnh vực y tế, được thiết kế để hỗ trợ việc thu thập mẫu máu và thực hiện các xét nghiệm lâm sàng. Đây là một loại dây buộc tĩnh mạch được sản xuất bởi Becton, Dickinson and Company (BD), một công ty nổi tiếng trong ngành thiết bị y tế.

+ Đặc điểm nổi bật của Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet:

Chất liệu: Tourniquet BD Vacutainer® Stretch Latex Free được làm từ vật liệu không chứa latex, giúp giảm nguy cơ phản ứng dị ứng và kích ứng da cho bệnh nhân, đặc biệt là những người có tiền sử dị ứng với latex.

Thiết kế và Đặc tính: Sản phẩm có thiết kế co giãn tốt, giúp dễ dàng điều chỉnh độ căng của dây buộc để đạt được hiệu quả tối ưu trong việc tạo áp lực trên tĩnh mạch. Đặc tính này giúp làm nổi bật các tĩnh mạch, tạo điều kiện thuận lợi cho việc chọc kim và thu thập mẫu máu.

An toàn và Tiện lợi: Tourniquet này được thiết kế để dễ dàng sử dụng và tháo gỡ nhanh chóng. Vật liệu không latex và tính năng co giãn linh hoạt đảm bảo rằng sản phẩm phù hợp cho nhiều loại bệnh nhân và ứng dụng khác nhau.

Chứng nhận: Sản phẩm thường được chứng nhận theo các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm chứng nhận CE, để đảm bảo rằng nó đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Ứng dụng của Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet

Thu thập Mẫu Máu: Tourniquet được sử dụng để tạm thời chặn dòng máu trong tĩnh mạch, giúp các tĩnh mạch trở nên nổi bật và dễ tiếp cận hơn cho việc chọc kim và thu thập mẫu máu.

Xét nghiệm Lâm sàng: Sản phẩm là công cụ hỗ trợ quan trọng trong các quy trình lấy máu để thực hiện các xét nghiệm lâm sàng, bao gồm xét nghiệm huyết học, sinh hóa và các xét nghiệm khác.

Dùng trong Cấp cứu: Tourniquet có thể được sử dụng trong các tình huống cấp cứu để tạo áp lực tạm thời trên tĩnh mạch, giúp kiểm soát việc thu thập máu trong các điều kiện khẩn cấp.

Quy trình Sử dụng Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet

Chuẩn bị: Đảm bảo rằng tourniquet được bảo quản đúng cách và chưa bị hỏng hoặc dơ bẩn trước khi sử dụng.

Sử dụng: Đặt tourniquet quanh cánh tay của bệnh nhân ở vị trí trên chỗ cần lấy máu. Kéo dây co giãn và thắt chặt để tạo áp lực tạm thời trên tĩnh mạch. Điều chỉnh áp lực sao cho vừa đủ để làm nổi bật các tĩnh mạch nhưng không gây khó chịu cho bệnh nhân.

Tháo gỡ: Sau khi hoàn tất việc lấy mẫu máu, tháo tourniquet ra một cách nhẹ nhàng và nhanh chóng để giảm thiểu sự ảnh hưởng đến tĩnh mạch và tránh gây đau cho bệnh nhân.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Garo Stretch Latex Free - BD Vacutainer® Stretch Latex Tourniquet là một sản phẩm thiết yếu trong quá trình thu thập mẫu máu, giúp đảm bảo hiệu quả và an toàn trong các xét nghiệm lâm sàng. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm được đưa vào lưu hành hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.