Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống kính nội soi mạch máu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống kính nội soi mạch máu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Ống kính nội soi mạch máu được chỉ định sử dụng với hệ thống nội soi lấy mạch máu VirtuoSaph Plus Endoscopic Vessel Harvesting System VSP550EX. Hệ thống nội soi lấy mạch máu VirtuoSaph Plus được chỉ định để sử dụng trong phẫu thuật can thiệp tối thiểu cho phép can thiệp để lấy mạch máu, và được chỉ định chủ yếu cho bệnh nhân phẫu thuật nội soi để bắc cầu động mạch. Được chỉ định để cắt mô và kiểm soát chảy máu thông qua việc đông máu, cho bệnh nhân yêu cầu bóc tách kín các mô kể cả mạch máu, và bóc tách các mạch máu chi. Quy trình lấy mạch máu chi gồm bóc tách mô và/ hoặc cắt đốt dọc theo tĩnh mạch hiển cho cấy ghép bắc cầu động mạch vành và cấy ghép bắc cầu động mạch ngoại biên hoặc động mạch quay, sử dụng trong cấy ghép bắc cầu động mạch vành.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Ống kính nội soi mạch máu là gì?

Ống kính nội soi mạch máu là một thiết bị sử dụng công nghệ hình ảnh tiên tiến để cung cấp hình ảnh trực tiếp bên trong các mạch máu. Thiết bị này thường bao gồm một ống kính nhỏ và mỏng, được luồn vào mạch máu qua một ống dẫn đặc biệt. Thông qua hệ thống camera và màn hình, bác sĩ có thể quan sát được chi tiết về tình trạng mạch máu và tiến hành các thủ thuật điều trị như loại bỏ cục máu đông, đặt stent, hoặc sửa chữa mạch máu bị hỏng.

Ứng dụng của ống kính nội soi mạch máu

Ống kính nội soi mạch máu có nhiều ứng dụng trong lĩnh vực y tế, đặc biệt trong các bệnh lý về mạch máu và tim mạch. Một số ứng dụng phổ biến của thiết bị này bao gồm:

Chẩn đoán bệnh mạch máu: Bác sĩ sử dụng ống kính nội soi để xem xét tình trạng của các mạch máu và phát hiện các vấn đề như xơ vữa động mạch, hẹp mạch máu hoặc dị tật bẩm sinh.

Phẫu thuật nội soi mạch máu: Thiết bị này giúp thực hiện các quy trình phẫu thuật ít xâm lấn, cho phép bác sĩ sửa chữa hoặc thay thế các phần mạch máu bị tổn thương mà không cần mở rộng vùng phẫu thuật.

Đặt stent và điều trị tắc nghẽn: Ống kính nội soi hỗ trợ trong việc định vị và đặt stent, giúp mở rộng các mạch máu bị hẹp hoặc tắc nghẽn do cục máu đông hoặc xơ vữa động mạch.

Theo dõi sau phẫu thuật: Sau khi phẫu thuật mạch máu, ống kính nội soi có thể được sử dụng để kiểm tra và đánh giá tình trạng hồi phục của mạch máu.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành?

Ống kính nội soi mạch máu là thiết bị được sử dụng trực tiếp trong cơ thể con người, có tác động lớn đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Vì vậy, việc công bố sản phẩm là điều cần thiết để đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của thiết bị. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và tránh các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế không đạt tiêu chuẩn.

Lý do cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Thiết bị nội soi mạch máu tiếp xúc trực tiếp với hệ thống mạch máu của cơ thể, nơi rất nhạy cảm và dễ bị tổn thương. Nếu không đảm bảo chất lượng, thiết bị có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng như tổn thương mạch máu, nhiễm trùng, hoặc thậm chí là tử vong.

Đảm bảo chất lượng và hiệu quả: Ống kính nội soi mạch máu phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về độ chính xác của hình ảnh, độ bền của thiết bị và tính tương thích sinh học. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng thiết bị đã qua kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng đầy đủ.

Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước cần phải được công bố trước khi lưu hành. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và có nguồn gốc rõ ràng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để ống kính nội soi mạch máu được phép lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần tuân thủ các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ bao gồm các tài liệu về nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), báo cáo thử nghiệm lâm sàng và hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Thử nghiệm lâm sàng: Sản phẩm cần được kiểm tra về tính an toàn và hiệu quả qua các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại các cơ sở y tế hoặc trung tâm nghiên cứu được cấp phép.

Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế: Sau khi hoàn tất các tài liệu và báo cáo thử nghiệm, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp hồ sơ lên Bộ Y tế để xem xét và phê duyệt.

Cấp giấy phép lưu hành: Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Các yếu tố cần xem xét khi lựa chọn ống kính nội soi mạch máu

Khi lựa chọn ống kính nội soi mạch máu, có một số yếu tố quan trọng cần xem xét để đảm bảo rằng thiết bị phù hợp với nhu cầu điều trị và đạt chuẩn an toàn:

Chất lượng hình ảnh: Ống kính nội soi phải cung cấp hình ảnh sắc nét và chính xác, giúp bác sĩ có thể nhìn thấy rõ tình trạng mạch máu và đưa ra chẩn đoán chính xác.

Độ bền và khả năng sử dụng lâu dài: Thiết bị phải có khả năng chịu được điều kiện khắc nghiệt bên trong cơ thể, không bị hỏng hóc hay xuống cấp sau nhiều lần sử dụng.

Tính tương thích sinh học: Ống kính nội soi phải được làm từ các vật liệu an toàn, không gây ra phản ứng dị ứng hay tổn thương cho cơ thể.

Thiết kế linh hoạt và dễ sử dụng: Ống kính phải có thiết kế nhỏ gọn, dễ dàng điều khiển trong các quy trình phẫu thuật phức tạp và đảm bảo tính an toàn cho bệnh nhân.

Kết luận

Ống kính nội soi mạch máu là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý mạch máu, giúp cải thiện đáng kể hiệu quả điều trị và giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân. Tuy nhiên, do tính chất phức tạp và độ nhạy cảm cao của sản phẩm, việc công bố thiết bị trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng. Điều này không chỉ tuân thủ quy định của pháp luật mà còn giúp bảo vệ sức khỏe người bệnh và nâng cao uy tín của ngành y tế Việt Nam.