Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT)

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế:

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm ipsogen WT1 ProfileQuant Kit được sử dụng để định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) từ RNA tổng số được phân lập từ những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy xương (acute myeloid leukemia, AML). Kết quả thu được được sử dụng để hỗ trợ theo dõi đáp ứng điều trị sớm và theo dõi mức độ còn bệnh tối thiểu (minimal residual disease, MRD)

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Khối u Wilm (Wilm's tumor) là một loại ung thư thận phổ biến ở trẻ em, thường xảy ra ở những trẻ từ 3 đến 4 tuổi. Để phát hiện và theo dõi khối u này, việc xét nghiệm gen là một công cụ quan trọng giúp chẩn đoán chính xác và đưa ra phương pháp điều trị thích hợp. Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) được yêu cầu phải thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Tầm quan trọng của xét nghiệm gen trong chẩn đoán khối u Wilm

Xét nghiệm gen giúp phát hiện các bất thường trong các gen liên quan đến khối u Wilm, đặc biệt là các gen WT1, góp phần vào việc:

+ Chẩn đoán sớm: Việc phát hiện các đột biến gen có thể giúp chẩn đoán sớm khối u Wilm, từ đó tăng cơ hội thành công trong điều trị.

+ Theo dõi bệnh: Xét nghiệm gen có thể được sử dụng để theo dõi sự tiến triển của bệnh và phát hiện các tái phát sau điều trị.

+ Xác định nguy cơ di truyền: Các gia đình có tiền sử khối u Wilm có thể được tư vấn gen để đánh giá nguy cơ cho các thành viên trong gia đình.

Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT)

Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) bao gồm các thành phần thiết yếu để thực hiện xét nghiệm, bao gồm:

+ Bộ kit xét nghiệm: Chứa hóa chất và thiết bị cần thiết để tách chiết và phân tích DNA từ mẫu bệnh phẩm.

+ Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về quy trình thực hiện xét nghiệm, từ cách lấy mẫu, chuẩn bị mẫu đến đọc kết quả.

+ Tài liệu kiểm soát chất lượng: Đảm bảo rằng quy trình xét nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn về độ chính xác và độ tin cậy.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành?

Việc thông báo trước khi lưu hành bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) tại thị trường Việt Nam là một yêu cầu quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Một số lý do chính bao gồm:

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Sản phẩm đã được kiểm định sẽ đảm bảo không gây ra phản ứng phụ hoặc sai sót trong chẩn đoán.

+ Kiểm soát chất lượng sản phẩm: Quy trình thông báo giúp loại bỏ những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm an toàn và hiệu quả mới được phép lưu hành.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Thông báo trước khi lưu hành là cách đảm bảo rằng các nhà sản xuất và phân phối tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật Việt Nam.

Quy trình thông báo trước khi lưu hành sản phẩm

Để bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) được phép lưu hành tại Việt Nam, các nhà sản xuất cần thực hiện các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bao gồm các tài liệu liên quan đến sản phẩm, quy trình sản xuất, thử nghiệm chất lượng, và chứng nhận từ các cơ quan có thẩm quyền.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Hồ sơ cần được nộp cho Bộ Y tế để kiểm định và đánh giá.

+ Kiểm tra và đánh giá: Các cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra chất lượng và hiệu suất của sản phẩm trong điều kiện thực tế.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ cấp phép cho sản phẩm được lưu hành trên thị trường.

Lợi ích của việc thông báo trước khi lưu hành

Việc thông báo trước khi lưu hành bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) mang lại nhiều lợi ích, bao gồm:

+ Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Các sản phẩm đã được kiểm định đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng.

+ Tăng cường độ tin cậy trong chẩn đoán: Sản phẩm chất lượng giúp các cơ sở y tế đưa ra kết quả chính xác và đáng tin cậy hơn.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Giúp các nhà sản xuất và phân phối hoạt động hợp pháp, tránh được các rủi ro pháp lý.

+ Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế: Các phòng xét nghiệm sử dụng sản phẩm đã được kiểm định sẽ có uy tín hơn, từ đó cung cấp dịch vụ tốt hơn cho bệnh nhân.

Bộ xét nghiệm định lượng bản phiên mã gen khối u Wilm (WT) là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi khối u Wilm ở trẻ em. Việc thông báo trước khi lưu hành sản phẩm này tại thị trường Việt Nam không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Các sản phẩm đã được kiểm định sẽ giúp bác sĩ đưa ra quyết định chính xác, từ đó cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.