Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Nẹp, vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Nẹp, vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Nẹp khóa xương nhằm cố định tạm thời, nắn chỉnh hoặc ổn định trong phẫu thuật chỉnh hình, như mô tả trong Nguyên tắc quản lý gãy xương AO. Dụng cụ cấy ghép được thiết kế để sử dụng một lần trên xương người. Vít xương (vít chuẩn): Vít chuẩn có thể được sử dụng cho phẫu thuật trật khớp và phẫu thuật gãy xương:

1. Vít ép để cố định ổn định các mảnh xương vỡ (ép) hoặc;

2. Để gắn các nẹp khóa hoặc thiết bị khác vào xương (nẹp). Vít khóa: Vít khóa được sử dụng để cố định các nẹp khóa xương vào xương. Vít khóa có một đầu ren khóa và ren bên trong lỗ nẹp khóa, do đó tạọ ra một liên kết nẹp khóa - vít khóa ổn định góc. Vít rỗng 2.0 - 7.5: Vít rỗng để cố định và định vị lại các mảnh xương vỡ trong phẫu thuật kết hợp xương bằng vít khóa. Các mảnh xương vỡ được cố định trước bằng đinh K có thể được cố định an toàn tại chỗ bằng vít rỗng mà không mất nắn khớp. Vít rỗng có thể được sử dụng cùng với vòng đệm để phân bố các lực ép dưới đầu vít trên một diện tích bề mặt lớn hơn. Vòng đệm: Vòng đệm được sử dụng kết hợp với vít rỗng và vít chuẩn nhằm phân phối áp lực đầu vít tác động lên xương trên một diện tích bề mặt lớn hơn để ngăn đầu vít chìm vào xương.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới Thiệu

Nẹp và vít là hai thiết bị y tế thiết yếu trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, được sử dụng để cố định và hỗ trợ các xương và khớp trong quá trình hồi phục. Sản phẩm này không chỉ giúp ổn định các vị trí bị tổn thương mà còn thúc đẩy quá trình lành thương và phục hồi chức năng. Để đảm bảo an toàn và chất lượng trong sử dụng, nẹp và vít cần được thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Tầm Quan Trọng Của Nẹp Và Vít Trong Chấn Thương Chỉnh Hình

Nẹp và vít đóng vai trò quan trọng trong các ca phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Các lợi ích chính của chúng bao gồm:

+ Cố định chắc chắn: Nẹp và vít giúp cố định các xương và khớp một cách vững chắc, ngăn ngừa sự dịch chuyển trong quá trình hồi phục.

+ Hỗ trợ quá trình lành thương: Bằng cách giữ cho các cấu trúc xương ở vị trí chính xác, nẹp và vít giúp cải thiện khả năng lành thương và phục hồi chức năng.

+ Giảm đau và cải thiện chất lượng sống: Việc sử dụng nẹp và vít giúp giảm đau đớn do chấn thương, từ đó nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

Với những tính năng vượt trội, nẹp và vít đã trở thành những công cụ không thể thiếu trong điều trị chấn thương chỉnh hình.

Quy Định Về Thông Báo Sản Phẩm Y Tế Tại Việt Nam

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế như nẹp và vít cần phải được thông báo trước khi lưu hành. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đã qua kiểm định và đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế.

Việc thông báo sản phẩm không chỉ bảo vệ quyền lợi của bệnh nhân mà còn đảm bảo rằng chỉ các thiết bị đã được phê duyệt mới được sử dụng trong quá trình điều trị.

Quy Trình Thông Báo Nẹp Và Vít

Để nẹp và vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện các bước sau:

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Hồ sơ thông báo sản phẩm cần bao gồm các tài liệu sau:

+ Chứng nhận chất lượng: Giấy tờ chứng minh sản phẩm đã qua kiểm định và đạt tiêu chuẩn quốc tế như chứng chỉ CE, FDA.

+ Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về cấu tạo, nguyên lý hoạt động và tính năng của nẹp và vít.

+ Hướng dẫn sử dụng: Tài liệu hướng dẫn cho các bác sĩ và nhân viên y tế về cách sử dụng và bảo quản thiết bị.

+ Chứng nhận nguồn gốc xuất xứ: Các giấy tờ xác nhận nguồn gốc sản xuất, đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tại các cơ sở đạt chuẩn.

Nộp Hồ Sơ

Hồ sơ hoàn thiện sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị y tế thuộc Bộ Y tế để xem xét và đánh giá.

Đánh Giá và Phê Duyệt

Nếu hồ sơ được đánh giá đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về an toàn và chất lượng, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho nẹp và vít. Điều này cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Vai Trò Của Nhà Phân Phối và Cơ Sở Y Tế

Nhà phân phối nẹp và vít cần đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đã được phê duyệt mới được phép lưu hành. Điều này không chỉ giúp tuân thủ quy định pháp luật mà còn bảo vệ quyền lợi và an toàn cho bệnh nhân.

Cơ sở y tế cũng cần đảm bảo rằng các thiết bị được sử dụng trong quá trình điều trị phải là những sản phẩm đã qua kiểm định, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và sự an toàn cho bệnh nhân.

Nẹp và vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình là những sản phẩm y tế thiết yếu, góp phần vào việc cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân gặp chấn thương. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam, nó cần phải thông báo và kiểm duyệt theo quy định của Bộ Y tế. Việc tuân thủ quy trình này không chỉ đảm bảo an toàn cho người sử dụng mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe, từ đó góp phần cải thiện sức khỏe cộng đồng.