Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Giá đỡ động mạch chậu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá đỡ động mạch chậu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Dynetic-35 chỉ định điều trị tổn thương mới hoặc tái hẹp do xơ vữa động mạch chậu.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giá đỡ động mạch chậu là gì?

Giá đỡ động mạch chậu là một loại stent được thiết kế để mở rộng và giữ cho động mạch chậu luôn thông thoáng, từ đó giúp cải thiện dòng chảy của máu. Động mạch chậu là một phần quan trọng của hệ thống mạch máu, cung cấp máu cho các chi dưới và cơ quan vùng chậu. Khi động mạch này bị hẹp hoặc tắc nghẽn do sự tích tụ của mảng xơ vữa, người bệnh có thể gặp các vấn đề nghiêm trọng như thiếu máu cục bộ, đau chân khi đi lại, và trong trường hợp nặng hơn, có thể dẫn đến hoại tử.

Đặc điểm của giá đỡ động mạch chậu:

Chất liệu bền bỉ: Giá đỡ thường được làm từ kim loại cao cấp, như thép không gỉ hoặc hợp kim cobalt-chromium, có độ bền cao và khả năng chống lại sự ăn mòn trong môi trường cơ thể.

Thiết kế linh hoạt: Giá đỡ có thiết kế lưới kim loại nhỏ, giúp mở rộng và duy trì kích thước của động mạch, giữ cho dòng chảy máu được ổn định mà không gây tổn thương đến thành mạch.

Tính năng phủ thuốc: Một số loại giá đỡ có phủ thuốc để ngăn ngừa việc tái phát xơ vữa hoặc tắc nghẽn lại sau khi đặt stent, giúp cải thiện hiệu quả điều trị lâu dài.

Ứng dụng trong y học:

Điều trị hẹp hoặc tắc nghẽn động mạch chậu: Giá đỡ động mạch chậu giúp mở rộng lòng động mạch, cải thiện lưu thông máu đến các vùng cơ quan và chi dưới, từ đó ngăn ngừa các biến chứng nghiêm trọng như đột quỵ hoặc tổn thương cơ.

Hỗ trợ trong các thủ thuật mạch máu can thiệp: Giá đỡ được sử dụng trong các ca can thiệp nội mạch, giảm thiểu sự cần thiết phải thực hiện phẫu thuật mở lớn, giúp bệnh nhân hồi phục nhanh hơn và giảm nguy cơ biến chứng.

Tại sao cần công bố sản phẩm giá đỡ động mạch chậu trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm giá đỡ động mạch chậu, cần phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường. Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo các sản phẩm được phân phối và sử dụng tại Việt Nam đạt tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả trong điều trị.

Lý do cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Giá đỡ động mạch chậu là sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh. Nếu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nó có thể gây ra những biến chứng nghiêm trọng như tái tắc nghẽn mạch máu, đứt mạch, hoặc thậm chí là tử vong. Do đó, việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng sản phẩm được kiểm tra nghiêm ngặt và đạt tiêu chuẩn an toàn.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm là yêu cầu pháp lý bắt buộc đối với tất cả các trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Điều này nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng của các sản phẩm y tế lưu hành trên thị trường, đồng thời giúp bảo vệ quyền lợi và an toàn của người sử dụng.

Tăng cường uy tín cho nhà sản xuất và nhà phân phối: Công bố sản phẩm là minh chứng cho việc sản phẩm đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn cần thiết. Điều này không chỉ tạo lòng tin cho các cơ sở y tế khi sử dụng mà còn nâng cao uy tín của doanh nghiệp sản xuất và phân phối trên thị trường.

Quy trình công bố sản phẩm giá đỡ động mạch chậu

Để giá đỡ động mạch chậu được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và nhập khẩu phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm các tài liệu về thông tin sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất, kết quả kiểm định chất lượng và các chứng nhận về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm định và thử nghiệm: Sản phẩm phải được kiểm định và thử nghiệm tại các cơ quan có thẩm quyền nhằm đánh giá độ an toàn, tính hiệu quả và khả năng chống lại các biến chứng khi sử dụng trong điều trị.

Nộp hồ sơ công bố: Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp lên cơ quan quản lý trang thiết bị y tế, như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế để được phê duyệt.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm. Đây là điều kiện tiên quyết để sản phẩm có thể được nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại các bệnh viện và cơ sở y tế.

Kết luận

Giá đỡ động mạch chậu là một thiết bị y tế quan trọng trong điều trị các bệnh lý mạch máu, giúp cải thiện lưu thông máu và ngăn ngừa các biến chứng nguy hiểm. Để sản phẩm này được sử dụng rộng rãi tại Việt Nam, việc công bố sản phẩm là quy trình bắt buộc và cần thiết. Điều này không chỉ đảm bảo tính hợp pháp trong việc lưu hành sản phẩm mà còn bảo vệ an toàn cho người sử dụng, đồng thời tạo lòng tin đối với các cơ sở y tế trong nước.

Việc công bố sản phẩm không chỉ là tuân thủ quy định pháp luật, mà còn là bước quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín và đảm bảo chất lượng của sản phẩm y tế trên thị trường.