Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Chất hiệu chuẩn xét nghiệm đo khí máu, điện giải, pH, chất chuyển hóa

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm đo khí máu, điện giải, pH, chất chuyển hóa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Hệ thống RAPIDLab 1200 được sử dụng cho chẩn đoán in vitro ( IVD) bởi các chuyên gia y tế trong việc kiểm tra định lượng máu toàn phần của người. Hệ thống có thể xác định các thông số sau: - RapidLab1240: pH, pCO2, pO2. - RapidLab 1245: pH, pCO2, pO2, tHb, nBili, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb. - RapidLab 1260: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, glucose, lactate. - RapidLab 1265: pH, pCO2, pO2, Na+, K+, Ca2+, Cl-, glucose, lactate, tHb, nBili, FO2Hb, FCOHb, FMetHb, FHHb.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Trong lĩnh vực y tế, việc phân tích khí máu, điện giải, pH, và các chất chuyển hóa là các xét nghiệm quan trọng, giúp đánh giá tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, đặc biệt là ở các khoa hồi sức tích cực, cấp cứu, và phòng khám. Để đảm bảo độ chính xác và tin cậy của kết quả xét nghiệm, các thiết bị phân tích cần phải được hiệu chuẩn đúng cách. Chất hiệu chuẩn xét nghiệm đo khí máu, điện giải, pH, và chất chuyển hóa là một công cụ thiết yếu, giúp đảm bảo thiết bị xét nghiệm hoạt động chính xác và nhất quán.

Đặc điểm của chất hiệu chuẩn

+ Đảm bảo độ chính xác cho thiết bị xét nghiệm: Chất hiệu chuẩn được thiết kế để cung cấp các giá trị tham chiếu chính xác, giúp hiệu chuẩn các máy xét nghiệm khí máu, điện giải, pH, và chất chuyển hóa. Điều này giúp đảm bảo rằng các thiết bị sẽ cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và nhất quán.

+ Phù hợp với nhiều loại máy xét nghiệm: Sản phẩm có thể được sử dụng trên nhiều loại máy xét nghiệm khác nhau, bao gồm máy phân tích khí máu, máy đo điện giải, và máy phân tích chất chuyển hóa. Điều này giúp các cơ sở y tế có thể sử dụng một loại chất hiệu chuẩn cho nhiều thiết bị khác nhau.

+ Ổn định và dễ sử dụng: Chất hiệu chuẩn được thiết kế với độ ổn định cao, đảm bảo các giá trị tham chiếu không bị thay đổi trong quá trình lưu trữ và sử dụng. Sản phẩm cũng được đóng gói thuận tiện, dễ bảo quản và dễ sử dụng trong các môi trường xét nghiệm khác nhau.

+ Độ an toàn cao: Sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn an toàn nghiêm ngặt, không gây nguy hại cho người sử dụng cũng như không gây tác động xấu đến môi trường.

Lợi ích của chất hiệu chuẩn

+ Đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác: Chất hiệu chuẩn giúp đảm bảo các thiết bị xét nghiệm cung cấp kết quả chính xác và đáng tin cậy. Điều này đặc biệt quan trọng trong việc chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân, nhất là trong các trường hợp cấp cứu, khi mà những thay đổi nhỏ trong nồng độ khí máu, điện giải hay pH có thể ảnh hưởng lớn đến sức khỏe.

+ Tiết kiệm thời gian và chi phí: Việc sử dụng chất hiệu chuẩn chất lượng cao giúp giảm thiểu tình trạng sai lệch kết quả xét nghiệm, từ đó tránh phải thực hiện lại các xét nghiệm nhiều lần, tiết kiệm thời gian và chi phí cho cả cơ sở y tế và bệnh nhân.

+ Hỗ trợ điều trị kịp thời: Với các kết quả xét nghiệm đáng tin cậy, bác sĩ có thể đưa ra các quyết định điều trị nhanh chóng và chính xác, giúp bệnh nhân nhận được sự chăm sóc y tế phù hợp và kịp thời.

+ Đảm bảo tuân thủ quy định y tế: Việc sử dụng chất hiệu chuẩn đúng cách và đảm bảo các thiết bị xét nghiệm hoạt động chính xác giúp các cơ sở y tế tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn y tế.

Quy trình thông báo và lưu hành sản phẩm

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế, bao gồm cả chất hiệu chuẩn xét nghiệm đo khí máu, điện giải, pH, và chất chuyển hóa, phải được thông báo và cấp phép trước khi lưu hành trên thị trường. Quy trình này bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm các tài liệu chứng minh về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Các tài liệu này phải được lập theo đúng quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế.

+ Nộp hồ sơ: Hồ sơ sẽ được nộp cho Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan chức năng có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế để thẩm định và xem xét tính hợp lệ.

+ Phê duyệt: Sau khi xem xét các tài liệu, cơ quan chức năng sẽ thẩm định và kiểm tra các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng của sản phẩm trước khi cấp giấy phép lưu hành.

+ Cấp phép lưu hành: Nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép lưu hành. Sau đó, nhà sản xuất và nhà phân phối có thể đưa sản phẩm ra thị trường.

+ Giám sát và báo cáo sau lưu hành: Sau khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường, nhà sản xuất và các đơn vị phân phối phải theo dõi và báo cáo về tình trạng sử dụng sản phẩm, đảm bảo không có các vấn đề về chất lượng hoặc an toàn.

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm đo khí máu, điện giải, pH, và chất chuyển hóa là một phần không thể thiếu trong quy trình đảm bảo độ chính xác của các xét nghiệm y tế. Để đảm bảo sản phẩm an toàn và hiệu quả khi sử dụng, việc tuân thủ các quy định pháp lý và thông báo trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết. Với những lợi ích vượt trội, sản phẩm này không chỉ giúp nâng cao độ tin cậy của các kết quả xét nghiệm mà còn hỗ trợ tốt hơn cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân, góp phần vào việc cải thiện chất lượng dịch vụ y tế trong cộng đồng.