Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Mũi khoan tốc độ cao HiCUT

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi khoan tốc độ cao HiCUT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ HiCUT được chỉ định dùng cho khoan xương sọ, rạch, cắt, loại bỏ, định hình, cưa mô mềm và mô cứng, xương và các vật liệu sinh học.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

Mũi khoan tốc độ cao HiCUT là gì?

Mũi khoan tốc độ cao HiCUT là một thiết bị y tế cao cấp, được thiết kế để đáp ứng yêu cầu của các quy trình phẫu thuật yêu cầu độ chính xác cao. Với tính năng khoan với tốc độ nhanh, kiểm soát tốt, và khả năng tương thích với nhiều loại máy móc phẫu thuật, HiCUT giúp bác sĩ tối ưu hóa quá trình phẫu thuật, đặc biệt trong các lĩnh vực như:

Phẫu thuật thần kinh: Mũi khoan HiCUT hỗ trợ trong việc khoan chính xác vào các phần xương của sọ, giúp tiếp cận vùng não mà không gây tổn hại.

Phẫu thuật xương và cột sống: Sản phẩm hỗ trợ trong các ca phẫu thuật xương, khớp và cột sống, giúp cố định và chuẩn bị bề mặt xương.

Phẫu thuật răng hàm mặt: Sản phẩm được ứng dụng trong các quy trình cắt, mài và chỉnh hình xương hàm, mặt.

Ưu điểm của mũi khoan tốc độ cao HiCUT:

Độ chính xác cao: Giúp đảm bảo kết quả phẫu thuật chính xác và giảm thiểu tổn thương cho các mô xung quanh.

Tốc độ và hiệu quả: Với khả năng hoạt động ở tốc độ cao, sản phẩm giúp giảm thời gian thực hiện phẫu thuật, đồng thời tối ưu hóa kết quả điều trị.

An toàn cho bệnh nhân: Được thiết kế đặc biệt để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và tổn thương không mong muốn.

Tại sao cần công bố sản phẩm mũi khoan tốc độ cao HiCUT trước khi lưu hành tại Việt Nam?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các sản phẩm y tế, đặc biệt là những sản phẩm can thiệp trực tiếp vào cơ thể người, phải trải qua quy trình công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam.

Lý do cần công bố sản phẩm:

Đảm bảo an toàn cho người bệnh: Mũi khoan HiCUT liên quan trực tiếp đến các quy trình phẫu thuật phức tạp, do đó cần được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng và an toàn trước khi đưa vào sử dụng.

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Quy trình công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm định theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm là bước bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam đối với tất cả các sản phẩm y tế.

Bảo vệ uy tín nhà sản xuất và nhà phân phối: Việc công bố sản phẩm giúp xây dựng uy tín với các bệnh viện, cơ sở y tế và người tiêu dùng, đảm bảo rằng sản phẩm được sử dụng là an toàn và hiệu quả.

Quy trình công bố sản phẩm mũi khoan tốc độ cao HiCUT

Quy trình công bố sản phẩm mũi khoan tốc độ cao HiCUT tại Việt Nam bao gồm các bước cơ bản như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, chứng nhận chất lượng (như CE, ISO), kết quả kiểm nghiệm, và các tài liệu liên quan đến an toàn khi sử dụng sản phẩm.

Kiểm định sản phẩm: Mũi khoan tốc độ cao HiCUT cần được kiểm định tại các tổ chức hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Nộp hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố sản phẩm sẽ được nộp tại cơ quan quản lý trang thiết bị y tế, như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương.

Thẩm định và phê duyệt: Sau khi cơ quan chức năng xem xét và đánh giá hồ sơ, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và kỹ thuật.

Lưu hành sản phẩm: Khi đã được cấp phép, mũi khoan tốc độ cao HiCUT sẽ được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam và sử dụng trong các bệnh viện, cơ sở y tế.

Kết luận

Mũi khoan tốc độ cao HiCUT là một thiết bị y tế không thể thiếu trong các quy trình phẫu thuật phức tạp, từ phẫu thuật thần kinh, xương khớp đến phẫu thuật răng hàm mặt. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này được phép sử dụng tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là điều bắt buộc để đảm bảo chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn đảm bảo tính minh bạch, uy tín cho các nhà sản xuất và nhà phân phối. Việc tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm cũng là cách để xây dựng niềm tin với khách hàng, đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sử dụng luôn đạt tiêu chuẩn và hiệu quả cao nhất trong quá trình điều trị.