Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thanh dọc cột sống lưng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thanh dọc cột sống lưng

- Tên thương mại (nếu có): CD HORIZON SOLERA Spinal System

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Bộ cấy ghép cố định cột sống CD HORIZON™ được dùng để hỗ trợ cố định và ổn định các đơn vị cột sống như là một phần hỗ trợ cố định cột sống ngực, lưng hoặc xương cùng.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Giới Thiệu Về Thanh Dọc Cột Sống Lưng

Thanh dọc cột sống lưng là một phần quan trọng trong hệ thống cố định cột sống, được sử dụng chủ yếu trong các ca phẫu thuật chỉnh hình để cố định và bảo vệ cột sống lưng. Sản phẩm này được làm từ các vật liệu chất lượng cao như hợp kim titan hoặc thép không gỉ, có khả năng chống chịu tốt và không gây phản ứng phụ khi cấy ghép vào cơ thể.

Đặc Điểm Nổi Bật Của Thanh Dọc Cột Sống Lưng

Chất Liệu Cao Cấp: Thanh dọc cột sống lưng thường được chế tạo từ titan hoặc hợp kim thép không gỉ, đảm bảo độ bền cao, khả năng chống mòn và không gây dị ứng.

Thiết Kế An Toàn: Với thiết kế tối ưu, thanh dọc giúp đảm bảo sự ổn định của cột sống sau phẫu thuật, giúp giảm thiểu nguy cơ di lệch hoặc biến dạng sau can thiệp.

Kích Thước Đa Dạng: Sản phẩm có nhiều kích cỡ khác nhau, phù hợp với từng đối tượng bệnh nhân và yêu cầu phẫu thuật cụ thể.

Khả Năng Cố Định Tốt: Thanh dọc giúp giữ chặt và cố định các đoạn xương cột sống bị tổn thương hoặc lệch, hỗ trợ trong quá trình hồi phục và làm giảm đau cho bệnh nhân.

Ứng Dụng Của Thanh Dọc Cột Sống Lưng

Thanh dọc cột sống lưng được sử dụng trong nhiều trường hợp chấn thương hoặc bệnh lý liên quan đến cột sống, bao gồm:

Chấn Thương Cột Sống: Sử dụng thanh dọc để cố định các đoạn cột sống bị tổn thương sau tai nạn hoặc chấn thương, giúp cột sống giữ vững trong quá trình hồi phục.

Bệnh Lý Về Cột Sống: Thanh dọc cột sống lưng cũng được sử dụng trong điều trị các bệnh lý như vẹo cột sống, thoát vị đĩa đệm hoặc hẹp ống sống, nhằm đảm bảo sự thẳng hàng và ổn định cho cột sống.

Phẫu Thuật Cột Sống: Sản phẩm được áp dụng trong các ca phẫu thuật chỉnh hình để tái cấu trúc cột sống, giúp bệnh nhân nhanh chóng phục hồi và lấy lại chức năng vận động bình thường.

Lợi Ích Của Thanh Dọc Cột Sống Lưng

Giúp Cố Định Cột Sống Vững Chắc: Sản phẩm đảm bảo cột sống được cố định ở vị trí chính xác, giúp giảm đau và tăng cường quá trình hồi phục sau phẫu thuật.

Thúc Đẩy Quá Trình Hồi Phục: Thanh dọc cột sống lưng hỗ trợ bệnh nhân trong việc duy trì tư thế đúng sau phẫu thuật, giúp nhanh chóng khôi phục khả năng vận động và giảm nguy cơ tái phát.

An Toàn Và Hiệu Quả: Với vật liệu chất lượng cao và thiết kế khoa học, sản phẩm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và mang lại hiệu quả điều trị cao.

Quy Trình Công Bố Và Kiểm Định Sản Phẩm

Để thanh dọc cột sống lưng được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần trải qua quy trình công bố sản phẩm và kiểm định chặt chẽ từ cơ quan y tế, bao gồm:

Kiểm Định Chất Lượng: Sản phẩm phải được kiểm tra về độ bền, tính an toàn và khả năng tương thích sinh học, đảm bảo không gây ra phản ứng phụ trong cơ thể bệnh nhân.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn Quốc Tế: Thanh dọc cột sống lưng phải đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế như ISO 13485 hoặc tương đương để đảm bảo chất lượng khi lưu hành tại Việt Nam.

Đăng Ký Công Bố Sản Phẩm: Sản phẩm cần được đăng ký và công bố với Bộ Y tế Việt Nam để được cấp phép lưu hành, đảm bảo sản phẩm hợp pháp và có thể sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế.

Kết Luận

Thanh dọc cột sống lưng là một thiết bị y tế không thể thiếu trong các ca phẫu thuật chỉnh hình và điều trị cột sống. Với thiết kế hiện đại và chất lượng cao, sản phẩm này giúp đảm bảo sự ổn định của cột sống, hỗ trợ quá trình hồi phục và cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là vô cùng cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.