Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng được sử dụng trong gây mê toàn thân, chăm sóc đặc biệt và cấp cứu để kiểm soát đường thở và thông khí cơ học. Ống được đưa vào khí quản của bệnh nhân qua mũi hoặc miệng của bệnh nhân để đảm bảo rằng đường thở không bị đóng và không khí có thể đến phổi. Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng cho phép loại bỏ dịch tiết tụ trong khí quản bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu chung

Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng là một thiết bị y tế thiết yếu được sử dụng trong các trường hợp cấp cứu và phẫu thuật, nhằm đảm bảo thông đường thở cho bệnh nhân. Sản phẩm này không chỉ giúp duy trì sự thông thoáng của đường hô hấp mà còn cho phép hút dịch, chất tiết hoặc đờm ra ngoài, từ đó cải thiện khả năng hô hấp của bệnh nhân. Do tầm quan trọng của nó trong việc điều trị và cứu sống bệnh nhân, ống nội khí quản này cần phải được công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Thành phần và tính năng của ống nội khí quản có dây hút dịch

Chất liệu an toàn: Ống nội khí quản thường được làm từ nhựa y tế cao cấp, không gây độc hại cho cơ thể và có khả năng chịu được các điều kiện khắc nghiệt trong quá trình sử dụng. Chất liệu này cũng giúp dễ dàng tiệt trùng và khử khuẩn.

Thiết kế thông minh: Sản phẩm được thiết kế với hình dạng ống dài, mềm dẻo, cho phép dễ dàng đưa vào khí quản của bệnh nhân. Đầu ống có thể được định hình theo hình dạng phù hợp với cấu trúc đường hô hấp, giúp tối ưu hóa khả năng tiếp cận.

Dây hút dịch: Tính năng nổi bật của sản phẩm là dây hút dịch tích hợp trên bóng, cho phép bác sĩ dễ dàng hút ra các chất tiết, đờm hoặc dịch viêm. Điều này không chỉ giúp giảm thiểu nguy cơ tắc nghẽn đường thở mà còn cải thiện tình trạng hô hấp của bệnh nhân.

Bóng thông khí: Bóng được tích hợp trên ống có chức năng giữ ống ở đúng vị trí trong khí quản, ngăn chặn việc tràn khí và đảm bảo việc thông khí hiệu quả. Bóng này có thể được bơm hơi để điều chỉnh áp lực, đảm bảo độ kín khít.

Kích thước đa dạng: Sản phẩm có sẵn với nhiều kích thước khác nhau để phù hợp với các đối tượng bệnh nhân khác nhau, từ trẻ em đến người lớn, giúp bác sĩ dễ dàng lựa chọn sản phẩm phù hợp cho từng trường hợp.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi ống nội khí quản có dây hút dịch được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải trải qua quy trình công bố sản phẩm nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Các bước trong quy trình bao gồm:

Kiểm định chất lượng sản phẩm: Ống nội khí quản cần được kiểm tra để đảm bảo rằng nó đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Các bài kiểm tra sẽ đánh giá độ bền, khả năng chống ăn mòn, độ an toàn và tính hiệu quả của sản phẩm trong quá trình sử dụng.

Thử nghiệm lâm sàng: Để xác minh tính hiệu quả và an toàn, sản phẩm có thể cần phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm này sẽ giúp đánh giá khả năng của ống nội khí quản trong việc duy trì thông đường thở và hút dịch hiệu quả.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất phải chuẩn bị một bộ hồ sơ công bố, bao gồm các tài liệu liên quan như thông số kỹ thuật, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, và các thông tin khác. Hồ sơ này cần phải được hoàn thiện và chính xác trước khi nộp lên Bộ Y tế.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp lên Bộ Y tế để được thẩm định và phê duyệt. Việc phê duyệt này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu về an toàn và hiệu quả trước khi được lưu hành.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Khi sản phẩm đã được phê duyệt, ống nội khí quản có dây hút dịch sẽ được phép phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế, bệnh viện để phục vụ cho nhu cầu cấp cứu và điều trị.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn đảm bảo rằng ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Điều này bảo vệ sức khỏe bệnh nhân, giảm thiểu rủi ro cho các bác sĩ và đội ngũ y tế trong quá trình sử dụng sản phẩm. Đồng thời, việc tuân thủ quy trình công bố còn giúp nâng cao uy tín của các cơ sở y tế, đảm bảo rằng họ sử dụng các thiết bị y tế đáng tin cậy trong các tình huống khẩn cấp.

Kết luận

Ống nội khí quản có dây hút dịch trên bóng là một thiết bị quan trọng trong việc duy trì thông đường thở cho bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu và phẫu thuật. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là một bước cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe bệnh nhân mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, đảm bảo sự an toàn và thành công trong quá trình điều trị.