Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Vật liệu trám răng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu trám răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để trám lót răng trước khi trám hoàn tất.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu về vật liệu trám răng

Vật liệu trám răng là loại vật liệu chuyên dùng trong nha khoa để phục hồi cấu trúc của răng bị tổn thương do sâu răng, nứt, mẻ hoặc các vấn đề khác. Trám răng giúp bảo vệ răng khỏi vi khuẩn và các yếu tố gây hại, đồng thời cải thiện chức năng nhai và thẩm mỹ. Vật liệu trám răng bao gồm nhiều loại như: amalgam, composite, xi măng ionomer thủy tinh và vàng.

Trong những năm gần đây, các vật liệu trám răng như composite được ưa chuộng hơn vì tính thẩm mỹ cao, độ bền và khả năng kháng mòn tốt. Vật liệu trám răng cần phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn để không gây ra các tác dụng phụ hay làm ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân.

Các loại vật liệu trám răng phổ biến

Composite (nhựa tổng hợp): Là vật liệu trám răng thông dụng nhất hiện nay do có màu sắc gần giống với răng tự nhiên, dễ dàng điều chỉnh theo hình dạng răng, bám chắc vào bề mặt răng.

Amalgam (hỗn hợp kim loại): Loại vật liệu trám này có độ bền cao, phù hợp với những răng phải chịu lực nhai lớn nhưng không có tính thẩm mỹ cao do có màu xám.

GIC (xi măng ionomer thủy tinh): Loại này thường được sử dụng trong trám răng trẻ em hoặc vùng chân răng. Nó giải phóng fluoride, giúp ngăn ngừa sâu răng.

Vàng: Loại vật liệu này bền và chịu được lực nhai mạnh, nhưng ít được sử dụng do chi phí cao và tính thẩm mỹ không cao.

Vai trò của vật liệu trám răng trong nha khoa

Vật liệu trám răng giúp:

Phục hồi chức năng nhai: Trám răng giúp khôi phục bề mặt răng bị mất do sâu răng, bảo vệ răng khỏi sự tiếp xúc của vi khuẩn và các yếu tố tác động khác.

Cải thiện thẩm mỹ: Với các loại vật liệu như composite, việc trám răng trở nên thẩm mỹ hơn, giúp răng khôi phục lại vẻ tự nhiên.

Bảo vệ răng khỏi tái sâu: Một số vật liệu trám có khả năng phóng thích fluoride, giúp ngăn ngừa sâu răng tái phát.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Vật liệu trám răng thuộc nhóm trang thiết bị y tế và cần phải được công bố tiêu chuẩn trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Quá trình này giúp đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng, tránh nguy cơ gây hại cho sức khỏe người sử dụng.

Cơ sở pháp lý

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế, bao gồm vật liệu trám răng, đều phải được công bố và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn y tế quốc gia và quốc tế trước khi đưa vào lưu hành.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ Hồ sơ công bố sản phẩm vật liệu trám răng cần bao gồm:

Đơn công bố tiêu chuẩn sản phẩm: Ghi rõ thông tin về sản phẩm, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu/phân phối.

Tài liệu kỹ thuật: Mô tả chi tiết về thành phần, đặc tính và hướng dẫn sử dụng của vật liệu trám răng.

Chứng nhận chất lượng: Chứng nhận ISO 13485 hoặc các chứng nhận khác liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (nếu có).

Báo cáo kiểm nghiệm: Kết quả kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm từ các phòng thí nghiệm đã được cấp phép.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương để thẩm định.

Bước 3: Thẩm định và cấp giấy chứng nhận Sau khi hồ sơ được thẩm định và chấp thuận, sản phẩm sẽ được cấp Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm. Điều này cho phép sản phẩm vật liệu trám răng được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Quy định về ghi nhãn mác sản phẩm

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, nhãn mác sản phẩm vật liệu trám răng phải bao gồm:

Tên sản phẩm: Ghi rõ loại vật liệu và mục đích sử dụng.

Tên, địa chỉ của nhà sản xuất và nhà nhập khẩu/phân phối.

Thành phần và đặc tính kỹ thuật của sản phẩm.

Hướng dẫn sử dụng và bảo quản: Cách sử dụng, điều kiện bảo quản và hạn sử dụng.

Thông tin tiêu chuẩn chất lượng: Các chứng chỉ hoặc tiêu chuẩn an toàn liên quan.

Kết luận

Vật liệu trám răng là một sản phẩm quan trọng trong nha khoa, giúp phục hồi chức năng và thẩm mỹ của răng, đồng thời bảo vệ răng khỏi sự xâm nhập của vi khuẩn. Để đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định pháp lý, sản phẩm vật liệu trám răng phải được công bố tiêu chuẩn trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc tuân thủ quy trình công bố sẽ giúp đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm đối với người sử dụng.