Dịch vụ công bố tiêu chuẩn dụng cụ khám, phẫu thuật

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ khám, phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC , Drictive 93/42/EWG

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZEPF MEDICAL INSTRUMENTS GMBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: D – 78606 SEITINGEN OBERFLACHT - GERMANY,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH TM THiết Bị Y Khoa NGuyễn Tùng

- Địa chỉ: 56/46 Nguyễn THượng Hiền , Phường 01, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Dụng cụ khám và phẫu thuật là các thiết bị y tế thiết yếu được sử dụng trong các cơ sở y tế, từ bệnh viện đến các phòng khám chuyên khoa. Những dụng cụ này bao gồm một loạt các công cụ từ đơn giản đến phức tạp, phục vụ các mục đích chẩn đoán, điều trị và can thiệp phẫu thuật. Để đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng, việc công bố sản phẩm dụng cụ khám và phẫu thuật trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều kiện bắt buộc.

Mô tả chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Dụng cụ khám, phẫu thuật.

+ Phân loại sản phẩm:

Dụng cụ khám lâm sàng: Bao gồm đèn soi, ống nghe, đèn đầu, dụng cụ kiểm tra tai, mắt, mũi và cổ họng.

Dụng cụ phẫu thuật cơ bản: Kéo mổ, dao mổ, kẹp phẫu thuật, kẹp cầm máu, kẹp giữ, và kéo cắt chỉ.

Dụng cụ phẫu thuật chuyên dụng: Bao gồm các loại dụng cụ phục vụ cho các ca phẫu thuật phức tạp như phẫu thuật nội soi, phẫu thuật tim mạch, thần kinh và chỉnh hình.

Dụng cụ khử trùng và bảo quản: Các khay, hộp chứa dụng cụ y tế, kẹp, và các thiết bị hỗ trợ vô trùng.

+ Chất liệu:

Thép không gỉ y tế: Được sử dụng phổ biến nhất cho các dụng cụ phẫu thuật vì tính chất bền vững, kháng gỉ sét, và dễ khử trùng.

Nhựa y tế: Dùng cho một số dụng cụ khám cơ bản và dụng cụ sử dụng một lần, an toàn và tiện lợi.

Silicone: Thường được sử dụng cho các thiết bị hỗ trợ phẫu thuật như dây, ống, hoặc dụng cụ bảo vệ.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Dụng cụ khám và phẫu thuật cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế và được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi lưu hành, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Một số chứng nhận quan trọng bao gồm:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của Liên minh Châu Âu.

FDA (nếu có): Sản phẩm được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, đặc biệt là đối với các dụng cụ phẫu thuật được nhập khẩu từ Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn ASTM: Tiêu chuẩn của Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ đối với chất liệu và thiết kế dụng cụ y tế.

Ưu điểm của sản phẩm

Độ bền cao và an toàn: Dụng cụ khám và phẫu thuật được làm từ chất liệu đạt tiêu chuẩn y tế, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.

Đa dạng và tiện lợi: Sản phẩm có nhiều loại, đáp ứng đa dạng nhu cầu từ các quy trình thăm khám cơ bản đến phẫu thuật phức tạp.

Dễ dàng vô trùng và tái sử dụng: Các dụng cụ phẫu thuật, đặc biệt là những dụng cụ làm từ thép không gỉ, dễ dàng làm sạch, khử trùng và tái sử dụng nhiều lần mà không mất đi tính năng.

Thiết kế tiện dụng: Các dụng cụ được thiết kế tối ưu hóa về mặt hình dạng và kích thước để mang lại sự tiện lợi cho bác sĩ trong quá trình thao tác.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Việc công bố sản phẩm dụng cụ khám, phẫu thuật trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là quy trình bắt buộc và được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế. Các bước thực hiện bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, các chứng nhận quốc tế (như ISO, CE, FDA), báo cáo kiểm nghiệm và các giấy tờ pháp lý liên quan.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế Việt Nam để thẩm định và kiểm tra.

Kiểm định chất lượng: Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm định chất lượng sản phẩm, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi sản phẩm đạt yêu cầu kiểm định, sẽ được cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Kết luận

Dụng cụ khám và phẫu thuật là những thiết bị không thể thiếu trong lĩnh vực y tế, đóng vai trò quan trọng trong quá trình thăm khám và can thiệp phẫu thuật. Việc công bố sản phẩm và tuân thủ quy trình kiểm định chất lượng là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng. Điều này không chỉ giúp bảo vệ quyền lợi của nhà sản xuất và nhà phân phối mà còn đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đội ngũ y tế.