Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kim lancet lấy máu số

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim lancet lấy máu số

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Huaian Top Medical Instruments Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.1 Yunjing Road Industrial Park Qingpu Zone,Huaian City,Jiangsu Prov,China,

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Kim lancet lấy máu là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng chủ yếu trong việc lấy mẫu máu để xét nghiệm. Sản phẩm này thường được sử dụng tại các phòng khám, bệnh viện hoặc trong các quy trình xét nghiệm máu tại nhà. Kim lancet được thiết kế để đảm bảo độ an toàn, vệ sinh, và tiện lợi cho người sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

Tên sản phẩm: Kim lancet lấy máu

Công dụng: Được sử dụng để lấy mẫu máu cho các xét nghiệm như đường huyết, cholesterol và các chỉ số sinh hóa khác.

Thiết kế: Kim nhỏ, đầu nhọn và sắc, được bọc trong vỏ nhựa an toàn để tránh tình trạng nhiễm khuẩn và bảo vệ người dùng.

Kích thước: Nhiều kích thước khác nhau tùy thuộc vào nhu cầu sử dụng (ví dụ: 28G, 30G, 33G).

Chất liệu: Thép không gỉ đạt chuẩn y tế, đảm bảo không gây kích ứng da.

Độ an toàn: Kim lancet chỉ sử dụng một lần, giúp giảm nguy cơ lây nhiễm chéo và đảm bảo an toàn cho người dùng.

Quy cách đóng gói: Sản phẩm được đóng gói theo hộp, mỗi hộp chứa từ 50 đến 100 chiếc kim lancet.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Kim lancet lấy máu đã đạt các tiêu chuẩn chất lượng y tế quốc tế như:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế.

CE Marking: Đạt tiêu chuẩn an toàn của Châu Âu.

FDA (nếu có): Đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

Ưu điểm của sản phẩm

An toàn và dễ sử dụng: Với thiết kế nhỏ gọn, dễ dàng sử dụng ngay cả tại nhà mà không cần đến sự hỗ trợ từ chuyên viên y tế.

Đảm bảo vệ sinh: Kim lancet được đóng gói riêng lẻ, đảm bảo vệ sinh và tránh nguy cơ lây nhiễm.

Độ chính xác cao: Kim có khả năng xuyên da chính xác, giúp lấy lượng máu cần thiết một cách nhanh chóng và ít gây đau cho người sử dụng.

Thân thiện với môi trường: Kim lancet được làm từ vật liệu thân thiện, dễ dàng phân hủy sau khi sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để đưa Kim lancet lấy máu lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần thực hiện các bước sau:

Đăng ký công bố sản phẩm: Theo quy định của Bộ Y tế, sản phẩm cần được kiểm định và cấp giấy chứng nhận chất lượng.

Chuẩn bị hồ sơ: Bao gồm giấy tờ chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, báo cáo kiểm nghiệm và các giấy tờ pháp lý khác theo yêu cầu.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố sẽ được nộp tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Nhận giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Kết luận

Kim lancet lấy máu là một sản phẩm thiết yếu trong việc xét nghiệm máu, đặc biệt là trong các lĩnh vực y tế. Việc công bố sản phẩm đúng quy định và đảm bảo chất lượng là bước quan trọng để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp và an toàn tại thị trường Việt Nam.