Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Povidone – Iodine 10%

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Povidone – Iodine 10%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sát khuẩn vết thương, sát khuẩn da, vệ sinh dụng cụ y tế trước khi tiệt trùng

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/Đông Đô

Giới thiệu

Povidone-iodine 10% là một dung dịch sát khuẩn mạnh mẽ, thường được sử dụng trong y tế để làm sạch vết thương, ngăn ngừa nhiễm trùng và khử khuẩn trước khi thực hiện các thủ thuật y tế. Sản phẩm này có tính chất sát trùng, hiệu quả cao và an toàn, làm cho nó trở thành một trong những lựa chọn hàng đầu trong chăm sóc sức khỏe.

Tầm quan trọng của Povidone-iodine

Povidone-iodine được biết đến với khả năng tiêu diệt một loạt vi khuẩn, virus và nấm. Việc sử dụng dung dịch này giúp ngăn ngừa nhiễm trùng trong các tình huống như:

Làm sạch vết thương hở.

Khử trùng trước phẫu thuật.

Sát khuẩn vùng da trước khi tiêm hoặc chọc ven.

Do tính an toàn và hiệu quả của nó, Povidone-iodine 10% đã trở thành một phần không thể thiếu trong bộ dụng cụ y tế tại nhiều cơ sở y tế.

Quy trình công bố sản phẩm

Nghiên cứu và phát triển sản phẩm: Để đưa sản phẩm ra thị trường, cần tiến hành các nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của Povidone-iodine. Các thử nghiệm cần chứng minh rằng sản phẩm không gây ra phản ứng phụ nghiêm trọng và có hiệu quả cao trong việc tiêu diệt vi sinh vật.

Đánh giá chất lượng: Sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, như ISO 13485. Việc này bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, và kiểm tra chất lượng cuối cùng để đảm bảo dung dịch đạt tiêu chuẩn.

Xin cấp phép lưu hành: Tại Việt Nam, Povidone-iodine 10% cần được cấp phép bởi Bộ Y tế. Hồ sơ xin cấp phép cần bao gồm:

Tài liệu mô tả sản phẩm, bao gồm thành phần và cơ chế hoạt động.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng và kiểm nghiệm chất lượng.

Chứng nhận an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Quảng cáo và tiếp thị: Sau khi được cấp phép, có thể tiến hành quảng bá và phân phối sản phẩm. Thông tin quảng cáo cần rõ ràng, chính xác, nhằm giúp người tiêu dùng hiểu được lợi ích và cách sử dụng đúng cách của Povidone-iodine.

Kết luận

Povidone-iodine 10% là một sản phẩm thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe, giúp bảo vệ người bệnh khỏi nhiễm trùng. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường là rất cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Sự hợp tác giữa nhà sản xuất, cơ quan chức năng và các chuyên gia y tế là vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo rằng sản phẩm này được lưu hành hợp pháp và đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của cộng đồng. Chúng ta cần nỗ lực để Povidone-iodine 10% có thể trở thành một công cụ hữu ích, hỗ trợ tối đa trong việc bảo vệ sức khỏe của người dân tại Việt Nam.