Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy vi tiêm

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy vi tiêm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để định vị chính xác các dụng cụ vi mô dưới kính hiển vi trong khi vẫn duy trì nhiệt độ mẫu vật trong Kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART) chẳng hạn như Tiêm tinh trùng vào bào tương trứng (ICSI) và Tiêm tinh trùng đã được chọn lọc theo hình thái vào bào tương trứng (IMSI). Nhãn hiệu/ Thương hiệu: CooperSurgical®. Sản xuất và chịu trách nhiệm về sản phẩm: Research Instruments Ltd. Tiếp thị và phân phối toàn cầu bởi tập đoàn CooperSurgical. Xuất khẩu bởi ORIGIO và nhập khẩu vào Việt Nam bởi BioMed.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

Giới thiệu

Máy vi tiêm là một thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng rộng rãi trong lĩnh vực y học và nghiên cứu khoa học. Với khả năng tiêm chính xác các chất lỏng vào cơ thể người hoặc động vật với liều lượng nhỏ, máy vi tiêm đã trở thành một công cụ không thể thiếu trong nhiều quy trình điều trị và thí nghiệm. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều hết sức cần thiết.

Máy Vi Tiêm Là Gì?

Máy vi tiêm là một thiết bị y tế dùng để tiêm các chất lỏng như thuốc, huyết thanh, hoặc các dung dịch sinh học khác vào cơ thể một cách chính xác và đồng đều. Thiết bị này thường được sử dụng trong các lĩnh vực như:

Y học: Để tiêm thuốc hoặc vắc xin cho bệnh nhân.

Nghiên cứu: Trong các thí nghiệm sinh học hoặc nghiên cứu mô hình động vật.

Thẩm mỹ: Để tiêm các chất làm đẹp như filler hoặc botox.

Máy vi tiêm thường được thiết kế với các tính năng như điều chỉnh tốc độ tiêm, kiểm soát liều lượng chính xác và dễ dàng vệ sinh sau mỗi lần sử dụng.

Tại Sao Cần Công Bố Sản Phẩm Máy Vi Tiêm?

Việc công bố sản phẩm máy vi tiêm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam là rất quan trọng vì những lý do sau:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Máy vi tiêm là thiết bị được sử dụng trực tiếp trên cơ thể người. Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng máy đã trải qua các kiểm định chất lượng và an toàn, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các thiết bị y tế cần phải được công bố trước khi đưa vào lưu hành. Việc này không chỉ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: Công bố sản phẩm giúp cung cấp thông tin đầy đủ về nguồn gốc, thành phần, cách sử dụng và các chỉ dẫn an toàn, từ đó giúp bác sĩ và bệnh nhân có thể tin tưởng vào chất lượng của máy vi tiêm.

Tăng cường uy tín cho nhà sản xuất và phân phối: Việc công bố sản phẩm chứng minh cam kết của nhà sản xuất về chất lượng, góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Máy Vi Tiêm

Để máy vi tiêm có thể được lưu hành trên thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ này cần bao gồm các tài liệu như nguồn gốc sản phẩm, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, và kết quả kiểm định chất lượng.

Nộp hồ sơ lên Bộ Y tế: Sau khi hoàn tất hồ sơ, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm lên cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Xét duyệt hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét và kiểm tra hồ sơ công bố. Nếu cần, họ có thể yêu cầu cung cấp thêm thông tin hoặc thực hiện kiểm tra thực tế sản phẩm.

Cấp phép công bố: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép máy vi tiêm được chính thức lưu hành trên thị trường.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm máy vi tiêm mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và người sử dụng:

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Công bố sản phẩm giúp đảm bảo rằng máy vi tiêm đã được kiểm tra chất lượng và an toàn, từ đó giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

Tăng cường uy tín và minh bạch: Việc công bố sản phẩm chứng minh rằng doanh nghiệp cam kết về chất lượng, từ đó nâng cao uy tín và niềm tin từ phía các bệnh viện và cơ sở y tế.

Tuân thủ pháp luật: Công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về quản lý và lưu hành thiết bị y tế, tránh các vi phạm và rủi ro pháp lý.

Cạnh tranh lành mạnh trên thị trường: Việc công bố sản phẩm tạo điều kiện cạnh tranh công bằng giữa các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu, đồng thời bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

Kết Luận

Máy vi tiêm là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, giúp cải thiện chất lượng điều trị và nghiên cứu. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng, việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam là điều bắt buộc. Quy trình công bố không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn góp phần bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, đồng thời nâng cao uy tín và giá trị thương hiệu trong ngành y tế.