Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kính lúp phẫu thuật

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính lúp phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012+AC:2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Sản Phẩm

Kính lúp phẫu thuật là một thiết bị quang học chuyên dụng, được thiết kế để cung cấp sự phóng đại và độ rõ nét cao trong quá trình phẫu thuật hoặc thăm khám y tế. Sản phẩm này giúp các bác sĩ và phẫu thuật viên quan sát các chi tiết nhỏ và cấu trúc tinh vi trong cơ thể người, từ đó nâng cao độ chính xác và hiệu quả của các thủ thuật y tế.

Đặc Điểm Chính

Độ Phóng Đại: Kính lúp phẫu thuật thường cung cấp độ phóng đại từ 2x đến 8x, tùy thuộc vào loại và thiết kế của kính. Độ phóng đại cao giúp bác sĩ nhìn thấy chi tiết nhỏ hơn và các cấu trúc vi mô.

Hệ Thống Chiếu Sáng: Nhiều mẫu kính lúp phẫu thuật đi kèm với hệ thống chiếu sáng tích hợp, giúp cung cấp ánh sáng đồng đều và rõ ràng trên khu vực quan sát. Các hệ thống chiếu sáng có thể là đèn LED hoặc đèn halogen.

Thiết Kế Ergonomic: Kính lúp thường có thiết kế nhẹ và có thể điều chỉnh, giúp bác sĩ dễ dàng điều chỉnh góc nhìn và giảm mệt mỏi khi sử dụng trong thời gian dài. Đầu kính có thể được điều chỉnh để phù hợp với kích thước và hình dạng đầu của người dùng.

Chất Liệu Kính: Kính lúp phẫu thuật được chế tạo từ các loại kính chất lượng cao, thường là thủy tinh hoặc nhựa quang học, để đảm bảo độ rõ nét và độ bền cao.

Công Dụng

Phẫu Thuật Chính Xác: Kính lúp giúp bác sĩ và phẫu thuật viên nhìn rõ hơn trong các thủ thuật phẫu thuật tinh vi, như phẫu thuật mắt, phẫu thuật vi phẫu, và phẫu thuật các mô nhỏ.

Khám Bệnh: Được sử dụng trong các thăm khám y tế để phát hiện các bất thường nhỏ và chi tiết trong các cấu trúc cơ thể.

Nghiên Cứu: Hỗ trợ trong việc nghiên cứu các cấu trúc sinh học và mô học, giúp các nhà nghiên cứu quan sát và phân tích các mẫu một cách chi tiết.

Ưu Điểm

Tăng Cường Độ Chính Xác: Đem lại độ phóng đại cao và độ rõ nét, giúp bác sĩ thực hiện các thao tác phẫu thuật một cách chính xác hơn.

Cải Thiện Ánh Sáng: Hệ thống chiếu sáng tích hợp giúp cải thiện khả năng quan sát trong điều kiện ánh sáng kém.

Thiết Kế Thoải Mái: Thiết kế ergonomic giúp giảm mệt mỏi và nâng cao sự thoải mái khi sử dụng trong thời gian dài.

Quy Định Công Bố Sản Phẩm

Để kính lúp phẫu thuật được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Đăng Ký Công Bố Sản Phẩm: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm tới Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và an toàn.

Kiểm Định Chất Lượng: Cung cấp tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật.

Kết Luận

Kính lúp phẫu thuật là một công cụ quan trọng trong ngành y tế, giúp nâng cao độ chính xác và hiệu quả trong các thủ thuật phẫu thuật và thăm khám y tế. Với các tính năng như độ phóng đại cao, hệ thống chiếu sáng tích hợp và thiết kế ergonomic, sản phẩm này hỗ trợ bác sĩ và phẫu thuật viên trong việc quan sát các chi tiết tinh vi. Để được phép lưu hành tại Việt Nam, kính lúp phẫu thuật cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.