Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống MAGNETOM của bạn được chỉ định để sử dụng như một thiết bị chẩn đoán cộng hưởng từ (MRDD), tạo ra các hình ảnh mặt cắt transverse, sagittal, coronal và oblique, các hình ảnh phổ cộng hưởng từ và/hoặc các phổ, và nó hiển thị cấu trúc bên trong và/hoặc chức năng của đầu, thân hay các chi. Cũng có thể tạo ra các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ. Tùy theo khu vực cần quan tâm, có thể sử dụng chất cản quang. Các hình ảnh và/hoặc quang phổ này và các thông số vật lý bắt nguồn từ hình ảnh và/hoặc quang phổ khi được đọc bởi các bác sỹ chuyên khoa sẽ cung cấp những thông tin có thể hỗ trợ việc chẩn đoán. Hệ thống MAGNETOM của bạn cũng có thể được sử dụng để xử lý ảnh trong các thủ thuật can thiệp khi thực hiện với các thiết bị tương thích MR như các màn hình trong phòng chụp và các kim sinh thiết An toàn với MR.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

Giới thiệu

Hệ thống chụp cộng hưởng từ (MRI) 3 Tesla là một trong những thiết bị y tế tiên tiến, được sử dụng rộng rãi trong việc chẩn đoán hình ảnh không xâm lấn. Với từ trường mạnh lên tới 3 Tesla (T), hệ thống này cung cấp hình ảnh chi tiết và rõ nét về cấu trúc bên trong cơ thể, giúp bác sĩ phát hiện và chẩn đoán sớm nhiều loại bệnh lý. Để hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla được phép lưu hành tại Việt Nam, sản phẩm phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm của Bộ Y tế.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Cấu tạo: Hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla bao gồm các thành phần chính:

Nam châm từ siêu dẫn (Superconducting Magnet): Tạo ra từ trường cực mạnh với cường độ 3 Tesla, cho phép thu được hình ảnh có độ phân giải cao.

Cuộn gradient: Giúp xác định vị trí cụ thể của các tín hiệu phát ra từ cơ thể, từ đó tạo thành hình ảnh 3D chính xác.

Cuộn phát và thu tín hiệu RF (Radiofrequency Coils): Phát và thu các tín hiệu sóng vô tuyến từ cơ thể người bệnh, sau đó chuyển hóa thành hình ảnh.

Bộ điều khiển và máy tính xử lý tín hiệu: Phân tích và chuyển đổi tín hiệu nhận được từ cuộn thu RF thành hình ảnh chi tiết, được hiển thị trên màn hình.

Bàn chụp: Bệnh nhân sẽ nằm trên bàn này trong quá trình chụp, có thể di chuyển vào và ra khỏi máy.

Nguyên lý hoạt động: Hệ thống MRI 3 Tesla hoạt động dựa trên nguyên lý cộng hưởng từ hạt nhân (NMR):

Từ trường mạnh: Nam châm siêu dẫn tạo ra một từ trường mạnh, tác động lên các nguyên tử hydro trong cơ thể người bệnh.

Sóng vô tuyến: Cuộn RF phát sóng vô tuyến vào cơ thể, làm các nguyên tử hydro chuyển động và cộng hưởng.

Thu tín hiệu: Khi sóng vô tuyến ngừng, các nguyên tử hydro trở về trạng thái ban đầu, phát ra tín hiệu. Cuộn thu RF thu lại các tín hiệu này.

Xử lý tín hiệu: Các tín hiệu được máy tính xử lý và chuyển hóa thành hình ảnh cấu trúc bên trong cơ thể.

Công dụng

Hệ thống MRI 3 Tesla mang lại nhiều lợi ích trong chẩn đoán hình ảnh y tế với độ chính xác cao. Nó được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm:

Thần kinh học: Cung cấp hình ảnh chi tiết về não, cột sống, và hệ thần kinh, giúp phát hiện sớm các bệnh lý như u não, đột quỵ, hoặc thoát vị đĩa đệm.

Tim mạch: MRI 3 Tesla có khả năng chụp hình ảnh về cấu trúc và chức năng của tim, giúp phát hiện bệnh lý van tim, tổn thương cơ tim hoặc các vấn đề về mạch máu.

Chẩn đoán ung thư: Phát hiện và đánh giá các khối u trong cơ thể với độ phân giải cao, giúp theo dõi tiến triển của bệnh và đánh giá hiệu quả điều trị.

Cơ xương khớp: Hỗ trợ chẩn đoán các bệnh lý về xương, khớp, gân và dây chằng, đặc biệt là trong các trường hợp tổn thương thể thao hoặc thoái hóa khớp.

Sản phụ khoa: MRI 3 Tesla có thể được sử dụng để đánh giá thai nhi hoặc các cơ quan sinh sản nữ như tử cung và buồng trứng, giúp phát hiện các dị tật bẩm sinh hoặc các bệnh lý liên quan.

Lợi ích của sản phẩm

Độ phân giải hình ảnh cao: Với từ trường mạnh 3 Tesla, hệ thống cung cấp hình ảnh chi tiết và rõ nét hơn so với các hệ thống MRI có từ trường yếu hơn.

Không sử dụng bức xạ ion hóa: MRI không sử dụng tia X hay các bức xạ ion hóa, do đó an toàn hơn cho người bệnh, đặc biệt là trẻ em và phụ nữ mang thai.

Chẩn đoán đa dạng: Hệ thống có thể được sử dụng để chụp nhiều loại mô khác nhau trong cơ thể, bao gồm cả mô mềm, mô cứng, và dịch cơ thể.

Giảm thời gian chụp: So với các hệ thống MRI có từ trường yếu, MRI 3 Tesla giúp giảm thời gian chụp mà vẫn đảm bảo độ chính xác cao, giúp tăng cường hiệu quả điều trị và giảm khó chịu cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần tuân thủ các bước công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ phải bao gồm thông tin về cấu tạo, nguyên lý hoạt động, công dụng, tiêu chuẩn kỹ thuật, và giấy chứng nhận xuất xứ, cùng với các tài liệu kiểm định an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Thử nghiệm và kiểm định: Sản phẩm phải trải qua các quá trình kiểm định tại các cơ quan y tế có thẩm quyền để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật.

Nộp hồ sơ và xin giấy phép lưu hành: Sau khi hoàn thành kiểm định, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý y tế để xin giấy phép lưu hành.

Kết luận

Hệ thống chụp cộng hưởng từ 3 Tesla là một công cụ mạnh mẽ trong chẩn đoán hình ảnh y khoa, mang lại nhiều lợi ích về độ chính xác và an toàn cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là cần thiết để đảm bảo hệ thống đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn tại Việt Nam. Với những ưu điểm vượt trội, hệ thống MRI 3 Tesla sẽ tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán và điều trị hiệu quả trong ngành y tế.