Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Đèn khám tổng quát các loại và phụ kiện kèm theo

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn khám và phụ kiện kèm theo

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về đèn khám tổng quát

Đèn khám tổng quát là thiết bị chiếu sáng chuyên dụng được sử dụng rộng rãi trong các phòng khám, bệnh viện và cơ sở y tế. Thiết bị này hỗ trợ các bác sĩ trong quá trình thăm khám bệnh nhân, giúp cung cấp ánh sáng rõ ràng, tập trung vào các vùng cơ thể cần khám. Đèn khám tổng quát có vai trò quan trọng trong việc đảm bảo quá trình chẩn đoán và điều trị được thực hiện chính xác và hiệu quả.

Các loại đèn khám tổng quát phổ biến hiện nay bao gồm:

Đèn khám di động: Được trang bị bánh xe và có thể di chuyển linh hoạt, phù hợp với các không gian khám bệnh khác nhau.

Đèn khám gắn tường hoặc gắn trần: Thiết kế cố định, thường được lắp đặt ở những phòng khám chuyên khoa với không gian cố định.

Đèn khám đeo đầu: Loại đèn này được gắn trên đầu của bác sĩ, cho phép họ có thể tự điều chỉnh hướng ánh sáng theo ý muốn mà không cần dùng tay.

Phụ kiện kèm theo đèn khám tổng quát

Để nâng cao hiệu suất và tính tiện dụng của đèn khám tổng quát, nhiều phụ kiện đi kèm được thiết kế và cung cấp. Các phụ kiện quan trọng bao gồm:

Bộ điều chỉnh cường độ sáng: Cho phép điều chỉnh độ sáng của đèn theo nhu cầu cụ thể của quá trình khám bệnh.

Pin sạc hoặc nguồn điện di động: Đặc biệt quan trọng đối với các loại đèn di động hoặc đeo đầu, giúp đảm bảo hoạt động liên tục mà không bị gián đoạn.

Đèn phụ trợ hoặc đèn thay thế: Đối với những trường hợp cần thay thế nhanh chóng hoặc nâng cấp khả năng chiếu sáng của thiết bị.

Tay cầm điều chỉnh linh hoạt: Giúp điều chỉnh vị trí đèn dễ dàng, tạo sự tiện lợi cho bác sĩ trong quá trình sử dụng.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành

Theo quy định pháp luật tại Việt Nam, đèn khám tổng quát và các phụ kiện liên quan đều phải được công bố sản phẩm trước khi lưu hành. Điều này giúp đảm bảo rằng các thiết bị y tế được phân phối trên thị trường đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng, và phù hợp với các yêu cầu y tế.

Các bước công bố sản phẩm bao gồm:

Nộp hồ sơ công bố sản phẩm: Doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu phải nộp hồ sơ bao gồm tài liệu kỹ thuật, giấy chứng nhận xuất xứ và các chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm. Hồ sơ này sẽ được gửi lên Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan có thẩm quyền.

Kiểm định chất lượng: Các sản phẩm cần trải qua quy trình kiểm định chất lượng nhằm đảm bảo an toàn và tuân thủ các quy định về thiết bị y tế. Quá trình này giúp xác định rằng đèn khám tổng quát hoạt động tốt và không gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Cấp mã số lưu hành: Sau khi hồ sơ được phê duyệt và sản phẩm vượt qua các kiểm định kỹ thuật, doanh nghiệp sẽ nhận được mã số lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Tuân thủ pháp luật: Việc công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp lý, tránh được các rủi ro liên quan đến việc phân phối và sử dụng thiết bị y tế không được cấp phép.

Nâng cao uy tín: Sản phẩm được kiểm định và công bố hợp pháp sẽ tạo niềm tin cho người tiêu dùng, đối tác và các bác sĩ sử dụng, từ đó nâng cao uy tín của doanh nghiệp.

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Công bố sản phẩm đảm bảo rằng đèn khám tổng quát và các phụ kiện kèm theo đã được kiểm tra về chất lượng, an toàn khi sử dụng, giúp bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và tăng cường hiệu quả trong quá trình thăm khám và điều trị.

Kết luận

Đèn khám tổng quát là thiết bị không thể thiếu trong quá trình thăm khám và điều trị bệnh nhân tại các cơ sở y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo các thiết bị này đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao. Doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm để có thể kinh doanh hợp pháp và đảm bảo sản phẩm của mình mang lại hiệu quả tốt nhất cho bác sĩ và bệnh nhân, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng.