Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống thông tán sỏi nội mạch vành

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông tán sỏi nội mạch vành

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Hệ thống tán sỏi nội mạch (IVL) Shockwave dùng với Ống thông IVL mạch vành Shockwave C2+ được chỉ định dùng để nong bóng bằng bóng áp suất thấp, cho phép tán sỏi cho động mạch vành mới bị hẹp, vôi hóa trước khi đặt stent.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Mô tả sản phẩm

Ống thông tán sỏi nội mạch vành là một thiết bị y tế chuyên dụng, được sử dụng trong các quy trình can thiệp nội mạch để phá vỡ và loại bỏ sỏi trong hệ thống mạch vành. Sản phẩm này có thiết kế nhỏ gọn, mềm dẻo và bền vững, giúp dễ dàng tiếp cận và xử lý sỏi trong các động mạch vành hẹp mà không gây tổn thương cho thành mạch. Công nghệ tán sỏi sử dụng năng lượng tán sóng hoặc tia laser để phá vỡ sỏi thành các mảnh nhỏ, giúp sỏi dễ dàng bị loại bỏ và giảm nguy cơ tái phát sỏi.

Thành phần cấu tạo

Ống thông tán sỏi nội mạch vành bao gồm các thành phần chính sau:

Ống thông mềm và linh hoạt được làm từ vật liệu y tế bền bỉ, an toàn cho cơ thể.

Đầu tán sỏi sử dụng công nghệ tán sóng xung hoặc tia laser, giúp phá vỡ các mảng sỏi.

Hệ thống dẫn truyền năng lượng, thường được tích hợp qua đầu dây dẫn nối với thiết bị nguồn.

Công dụng

Ống thông tán sỏi nội mạch vành được sử dụng trong điều trị bệnh lý sỏi động mạch vành, giúp:

Loại bỏ sỏi, cải thiện lưu thông máu trong mạch vành.

Hạn chế nguy cơ nhồi máu cơ tim do tắc nghẽn mạch vành bởi sỏi.

Giảm triệu chứng đau thắt ngực và cải thiện chức năng tim mạch.

Hướng dẫn sử dụng

Sản phẩm này được sử dụng bởi các bác sĩ chuyên khoa tim mạch trong các can thiệp nội mạch tại phòng phẫu thuật.

Quy trình thực hiện bao gồm việc đưa ống thông vào trong lòng động mạch thông qua một lỗ nhỏ trên da.

Sau khi xác định được vị trí của sỏi, bác sĩ sẽ kích hoạt hệ thống tán sỏi để phá vỡ các mảnh sỏi.

Chỉ định và chống chỉ định

Chỉ định: Dùng cho các bệnh nhân có sỏi trong động mạch vành gây tắc nghẽn và nguy cơ biến chứng tim mạch.

Chống chỉ định: Không sử dụng cho bệnh nhân có tình trạng viêm nhiễm nặng ở động mạch hoặc dị ứng với vật liệu của ống thông.

Tiêu chuẩn chất lượng

Sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn y tế quốc tế như ISO 13485 về quản lý chất lượng thiết bị y tế, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

Bảo quản

Ống thông tán sỏi nội mạch vành cần được bảo quản trong môi trường khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp và nơi có nhiệt độ cao để duy trì chất lượng sản phẩm.

Kết luận

Sản phẩm ống thông tán sỏi nội mạch vành là một thiết bị quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý liên quan đến sỏi động mạch vành. Với công nghệ hiện đại và thiết kế an toàn, sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng điều trị và giảm nguy cơ biến chứng cho bệnh nhân.