Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Mũi cạo vôi răng

rang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mũi cạo vôi răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: S1, S2, S3, S4, S5, S6, S7, S8, P1, P2, P3, P4, P10, P11, P12, P13, P14

- Quy cách đóng gói (nếu có): hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về mũi cạo vôi răng

Mũi cạo vôi răng là một thiết bị quan trọng trong nha khoa, được sử dụng để loại bỏ mảng bám, cao răng và vôi răng trên bề mặt răng của bệnh nhân. Thiết bị này thường được kết hợp với máy cạo vôi bằng sóng siêu âm, giúp bác sĩ nha khoa làm sạch răng một cách nhanh chóng và hiệu quả mà không gây tổn thương đến nướu và răng. Mũi cạo vôi răng có nhiều loại khác nhau, phù hợp với từng mục đích sử dụng như làm sạch răng trước khi trám, tẩy trắng hay điều trị các bệnh lý về nướu.

Đặc điểm của mũi cạo vôi răng

Chất liệu an toàn và bền bỉ: Mũi cạo vôi răng thường được làm từ các vật liệu cao cấp như thép không gỉ, titan, đảm bảo độ bền cao, chống ăn mòn và an toàn khi tiếp xúc với mô răng và nướu.

Thiết kế chính xác: Các mũi cạo vôi được thiết kế với đầu nhọn và mịn, giúp loại bỏ mảng bám một cách dễ dàng mà không làm hỏng men răng. Các thiết kế khác nhau phù hợp với từng khu vực trong khoang miệng, từ bề mặt răng ngoài cho đến các khe răng khó tiếp cận.

Sử dụng kết hợp với máy siêu âm: Mũi cạo vôi răng thường hoạt động kết hợp với máy siêu âm, phát ra các rung động giúp làm sạch răng hiệu quả mà không cần phải dùng lực lớn, từ đó giảm nguy cơ gây tổn thương cho răng miệng.

Lợi ích khi sử dụng mũi cạo vôi răng

Loại bỏ mảng bám và cao răng hiệu quả: Mũi cạo vôi răng giúp loại bỏ nhanh chóng mảng bám, cao răng cứng đầu trên bề mặt răng và giữa các kẽ răng.

Hỗ trợ điều trị các bệnh về nướu: Việc sử dụng mũi cạo vôi giúp làm sạch vùng chân răng, hỗ trợ điều trị viêm nướu, nha chu và các bệnh lý khác.

Bảo vệ men răng và sức khỏe nướu: Với thiết kế an toàn và tiên tiến, mũi cạo vôi răng không làm ảnh hưởng đến men răng, giảm thiểu nguy cơ chảy máu và tổn thương nướu.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế, bao gồm mũi cạo vôi răng, phải trải qua quy trình công bố sản phẩm trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng khi sử dụng cho bệnh nhân.

Quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

+ Chuẩn bị hồ sơ:

Giấy phép đăng ký kinh doanh của đơn vị nhập khẩu hoặc sản xuất.

Tài liệu kỹ thuật chi tiết về mũi cạo vôi răng.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng (ISO, CE, FDA).

Chứng nhận xuất xứ, nguồn gốc sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ:

Đơn vị sản xuất hoặc nhập khẩu nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế của Bộ Y tế.

+ Thẩm định sản phẩm:

Các cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định chất lượng và tính năng của mũi cạo vôi răng, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn y tế.

+ Cấp giấy phép lưu hành:

Sau khi hoàn tất thẩm định, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Các tiêu chuẩn quốc tế cần tuân thủ

Để được phép lưu hành tại Việt Nam, mũi cạo vôi răng phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của Liên minh châu Âu.

FDA: Chứng nhận sản phẩm an toàn và hiệu quả do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp.

Kết luận

Mũi cạo vôi răng là một trong những thiết bị y tế quan trọng trong lĩnh vực nha khoa, giúp duy trì và cải thiện sức khỏe răng miệng cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại Việt Nam là điều cần thiết, đảm bảo tuân thủ các quy định về chất lượng và an toàn của Bộ Y tế, đồng thời mang lại hiệu quả tốt nhất trong quá trình điều trị.