Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine

- Tên thương mại (nếu có): Neonatal PKU Screening Assay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm men định lượng phenylalanine (Phe) trong mẫu máu khô từ trẻ sơ sinh trên giấy thấm 903 hoặc 226. Các chuyên gia y tế sử dụng bộ xét nghiệm để sàng lọc bệnh phenylketouria (bệnh Phenylketo niệu). Xét nghiệm thực hiện trên hệ thống máy bán tự động hoặc máy tự động.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCNSX

Giới thiệu về Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Phenylalanine

Phenylalanine là một amino acid thiết yếu trong cơ thể người, có vai trò quan trọng trong việc sản xuất protein và chất dẫn truyền thần kinh. Tuy nhiên, khi cơ thể không thể chuyển hóa phenylalanine một cách hiệu quả, nó có thể gây ra rối loạn chuyển hóa hiếm gặp, như bệnh phenylketonuria (PKU). Việc tích tụ phenylalanine ở mức cao trong máu có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về não bộ và hệ thần kinh, đặc biệt ở trẻ nhỏ.

Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine là một công cụ quan trọng trong việc sàng lọc và chẩn đoán PKU và các rối loạn liên quan đến chuyển hóa phenylalanine. Xét nghiệm này giúp đo lường mức độ phenylalanine trong máu, từ đó xác định nguy cơ mắc bệnh và đưa ra các phương pháp can thiệp kịp thời.

Tại sao Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Phenylalanine cần được công bố?

Trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, đặc biệt là tại Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm các bộ xét nghiệm IVD (in vitro diagnostic), cần phải được công bố và cấp phép theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, và hiệu quả trước khi được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh.

Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine đóng vai trò rất quan trọng trong việc phát hiện sớm bệnh PKU, một căn bệnh có thể gây hậu quả nghiêm trọng nếu không được chẩn đoán và điều trị kịp thời. Do đó, việc công bố sản phẩm này đảm bảo rằng sản phẩm được kiểm định nghiêm ngặt, giúp nâng cao độ tin cậy và tính chính xác trong chẩn đoán, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Quy trình công bố Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Phenylalanine tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ bao gồm thông tin sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và các kết quả kiểm nghiệm lâm sàng. Tài liệu này phải chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm kỹ lưỡng tại các cơ sở y tế chuyên môn để đánh giá độ chính xác, độ nhạy và độ đặc hiệu trong việc đo lường mức phenylalanine trong máu.

Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế của Bộ Y tế để xét duyệt. Quá trình xét duyệt này nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn y tế và an toàn trước khi được cấp phép.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi hồ sơ được chấp thuận, Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Phenylalanine sẽ được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam. Sản phẩm chỉ có thể được phân phối và sử dụng trong các cơ sở y tế sau khi có giấy phép.

Lợi ích của việc công bố Bộ Xét Nghiệm Định Lượng Phenylalanine

Đảm bảo tính an toàn và chất lượng: Quy trình công bố giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng.

Nâng cao uy tín và độ tin cậy: Sản phẩm đã qua kiểm định và được cấp phép sẽ tạo niềm tin cho các cơ sở y tế và bệnh nhân. Điều này giúp sản phẩm được sử dụng phổ biến và đảm bảo tính chính xác trong quá trình chẩn đoán.

Tuân thủ quy định pháp luật: Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành là quy định bắt buộc theo luật pháp Việt Nam. Điều này giúp nhà sản xuất và phân phối hoạt động hợp pháp, tránh các vấn đề pháp lý và bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp.

Góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine giúp phát hiện sớm các bệnh lý nguy hiểm như PKU, từ đó có thể can thiệp và điều trị kịp thời. Điều này giúp giảm thiểu các biến chứng nặng nề và bảo vệ sức khỏe lâu dài cho trẻ em và cộng đồng.

Kết luận

Bộ xét nghiệm định lượng phenylalanine là công cụ y tế quan trọng trong việc chẩn đoán và sàng lọc bệnh PKU cũng như các rối loạn chuyển hóa phenylalanine khác. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, mà còn bảo vệ sức khỏe người sử dụng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế. Sản phẩm này, sau khi được công bố và cấp phép, sẽ đóng góp quan trọng vào công tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là trong việc phát hiện và điều trị sớm các bệnh lý nguy hiểm.