Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống nội phế quản/ Ống nội khí quản 2 nòng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nội phế quản/ Ống nội khí quản 2 nòng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng trong phẫu thuật lồng ngực hoặc để gây mê trong phẫu thuật phổi, nó cũng được sử dụng khi xẹp phổi có chọn lọc hoặc thông khí phổi có thể tăng cường khả năng tiếp xúc với phẫu thuật và được sử dụng cho những bệnh nhân nguy kịch mắc bệnh phổi một bên do nhiễm trùng phổi.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu chung

Ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng là một thiết bị y tế đặc biệt, được sử dụng trong các thủ thuật và phẫu thuật liên quan đến đường hô hấp, đặc biệt là các ca phẫu thuật lồng ngực, phẫu thuật một phổi, hoặc khi cần kiểm soát từng bên phổi riêng biệt. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì và kiểm soát luồng không khí vào hai phổi một cách độc lập, từ đó giúp tối ưu hóa khả năng thở của bệnh nhân trong suốt quá trình phẫu thuật và hồi sức.

Tại thị trường Việt Nam, để đảm bảo an toàn và chất lượng, ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành. Điều này là một quy định bắt buộc nhằm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cao nhất, bảo vệ sức khỏe và an toàn của bệnh nhân trong quá trình sử dụng.

Đặc điểm và tính năng của ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng

Cấu trúc 2 nòng: Điểm đặc biệt của loại ống này là thiết kế hai nòng, cho phép kiểm soát độc lập luồng không khí vào từng phổi. Điều này rất quan trọng trong các ca phẫu thuật hoặc tình trạng y tế yêu cầu cô lập và bảo vệ một phổi, trong khi phổi còn lại vẫn hoạt động.

Bóng chèn (cuff) độc lập: Ống nội khí quản 2 nòng thường được trang bị hai bóng chèn, một cho phổi trái và một cho phổi phải. Điều này giúp đảm bảo khả năng kín khí, kiểm soát hiệu quả áp lực trong từng phổi và hạn chế sự rò rỉ không khí.

Chất liệu y tế an toàn: Ống được làm từ chất liệu nhựa y tế cao cấp, không gây dị ứng hay tác động tiêu cực lên niêm mạc phế quản và khí quản. Chất liệu này không chỉ mềm dẻo, dễ dàng đưa vào cơ thể mà còn đảm bảo khả năng chịu được điều kiện khắc nghiệt trong suốt quá trình sử dụng.

Khả năng hút dịch: Ống nội khí quản 2 nòng còn tích hợp khả năng hút dịch và chất tiết từ phổi, giúp duy trì sự thông thoáng của đường thở và giảm nguy cơ nhiễm trùng hoặc tắc nghẽn do dịch.

Độ dài và kích thước đa dạng: Ống có nhiều kích cỡ phù hợp với các đối tượng bệnh nhân khác nhau, từ trẻ em đến người lớn. Điều này giúp đảm bảo hiệu quả của thiết bị trong nhiều trường hợp lâm sàng khác nhau.

Độ bền và dễ tiệt trùng: Sản phẩm có độ bền cao, có thể tiệt trùng nhiều lần mà không làm giảm chất lượng hoặc hiệu quả sử dụng. Điều này giúp tiết kiệm chi phí và tối ưu hóa việc sử dụng trong bệnh viện.

Quy trình công bố sản phẩm

Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng cần phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Điều này đảm bảo rằng thiết bị đạt chuẩn về chất lượng và an toàn khi sử dụng trên người bệnh.

Kiểm định chất lượng: Trước tiên, sản phẩm phải trải qua các bước kiểm định chất lượng, bao gồm kiểm tra độ bền, khả năng chịu áp lực, tính kháng khuẩn, và khả năng kín khí của thiết bị. Các bài kiểm tra này giúp đảm bảo rằng ống nội khí quản 2 nòng có thể hoạt động hiệu quả và an toàn trong các tình huống lâm sàng.

Thử nghiệm lâm sàng: Một số sản phẩm có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để đánh giá hiệu quả thực tế khi sử dụng trên bệnh nhân. Điều này giúp đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng được yêu cầu sử dụng trong phẫu thuật và điều trị.

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố cần bao gồm đầy đủ các thông tin về sản phẩm như thông số kỹ thuật, giấy chứng nhận chất lượng, kết quả thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan. Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải đảm bảo hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ và chính xác trước khi nộp lên Bộ Y tế.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ xem xét và thẩm định để phê duyệt sản phẩm. Đây là quá trình bắt buộc trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Phân phối và sử dụng sản phẩm: Sau khi được phê duyệt, ống nội khí quản 2 nòng sẽ được phép phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế, bệnh viện để phục vụ công tác điều trị và phẫu thuật.

Tầm quan trọng của việc công bố sản phẩm

Việc công bố sản phẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo pháp luật mà còn đảm bảo rằng ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao nhất. Điều này đặc biệt quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân trong các ca phẫu thuật phức tạp, đòi hỏi sự kiểm soát chính xác luồng khí vào từng phổi.

Ngoài ra, quy trình công bố sản phẩm còn giúp nâng cao uy tín của các nhà sản xuất và cơ sở y tế, đảm bảo rằng họ sử dụng các thiết bị y tế đáng tin cậy, chất lượng cao, và đã được kiểm định theo quy định của Bộ Y tế. Điều này góp phần giảm thiểu rủi ro và tối ưu hóa hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Kết luận

Ống nội phế quản/ống nội khí quản 2 nòng là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng trong nhiều tình huống lâm sàng phức tạp như phẫu thuật lồng ngực và phổi. Để đảm bảo an toàn và hiệu quả, sản phẩm này cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Quy trình công bố không chỉ giúp bảo đảm chất lượng sản phẩm mà còn mang lại sự yên tâm cho các cơ sở y tế và bệnh nhân khi sử dụng thiết bị trong các ca điều trị quan trọng.