Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ IVD xét nghiệm định lượng HbA1c

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định lượng HbA1c

- Tên thương mại (nếu có): On Call® MultiPro HbA1c Test Kit; On Call® MultiPro HbA1c Individual Controls; On Call® MultiPro HbA1c Controls

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: On Call® MultiPro HbA1c Test Kit được sử dụng với máy xét nghiệm On Call® MultiPro Analyzer để xét nghiệm định lượng Hemoglobin A1c (HbA1c) trong máu toàn phần mao mạch hoặc tĩnh mạch. Phương pháp định lượng HbA1c được khuyến nghị để theo dõi quá trình kiểm soát đường huyết lâu dài ở những người đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường. Ngoài ra phương pháp này cũng được sử dụng như một công cụ hỗ trợ chẩn đoán bệnh tiểu đường bằng cách phát hiện những người có nguy cơ mắc bệnh. On Call® MultiPro HbA1c Test Kit được sử dụng trong phòng thí nghiệm chuyên nghiệp hoặc xét nghiệm tại các phòng khám, cơ sở y tế và bệnh viện. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng On Call® MultiPro HbA1c Individual Controls được thiết kế để sử dụng với máy xét nghiệm On Call® MultiPro Analyzer và thuốc thử On Call® MultiPro HbA1c Test Kit nhằm mục đích kiểm soát chất lượng. HbA1c Individual Controls giúp xác nhận thuốc thử và máy xét nghiệm đang hoạt động bình thường và đảm bảo rằng xét nghiệm đang được thực hiện chính xác. On Call® MultiPro HbA1c Individual Controls được sử dụng trong phòng thí nghiệm chuyên nghiệp hoặc xét nghiệm tại các phòng khám, cơ sở y tế, bệnh viện. Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng On Call® MultiPro HbA1c Controls được thiết kế để sử dụng với máy xét nghiệm On Call® MultiPro Analyzer và thuốc thử On Call® MultiPro HbA1c Test Kit nhằm mục đích kiểm soát chất lượng. Vật liệu kiểm soát được sử dụng để xác nhận thuốc thử và máy xét nghiệm đang hoạt động bình thường và đảm bảo rằng xét nghiệm đang được thực hiện chính xác.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

Giới thiệu

Bộ IVD xét nghiệm định lượng HbA1c là một công cụ quan trọng trong việc chẩn đoán và quản lý bệnh tiểu đường. HbA1c (Hemoglobin A1c) đo lường mức đường huyết trung bình trong vòng 2-3 tháng trước đó, giúp các bác sĩ theo dõi và điều chỉnh phương pháp điều trị cho bệnh nhân tiểu đường một cách hiệu quả. Bộ IVD xét nghiệm này được thiết kế để cung cấp kết quả nhanh chóng và chính xác, là lựa chọn lý tưởng cho các phòng xét nghiệm và cơ sở y tế.

Trước khi được đưa ra thị trường tại Việt Nam, sản phẩm cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng.

Chỉ số HbA1c và ý nghĩa của nó trong chẩn đoán

HbA1c là một dạng của hemoglobin kết hợp với glucose trong máu. Khi mức đường huyết cao, nồng độ HbA1c trong máu cũng tăng lên. Xét nghiệm này đo tỷ lệ hemoglobin bị glycosyl hóa, giúp đánh giá hiệu quả kiểm soát đường huyết trong thời gian dài, đặc biệt là với bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.

Giá trị bình thường của HbA1c: Thường dưới 5,7% cho những người khỏe mạnh.

Nguy cơ tiền tiểu đường: Khi HbA1c từ 5,7% đến 6,4%.

Chẩn đoán tiểu đường: Khi HbA1c ≥ 6,5%.

Sự gia tăng chỉ số HbA1c có thể liên quan đến nhiều biến chứng tiểu đường, bao gồm bệnh tim mạch, tổn thương thần kinh, và suy thận.

Đặc điểm của Bộ IVD Xét Nghiệm Định Lượng HbA1c

Độ chính xác cao: Bộ IVD sử dụng công nghệ hiện đại để đo lường nồng độ HbA1c trong máu một cách chính xác, giúp bác sĩ theo dõi diễn tiến của bệnh tiểu đường và điều chỉnh phương pháp điều trị phù hợp.

Thời gian xét nghiệm nhanh: Bộ xét nghiệm cho ra kết quả trong thời gian ngắn, giảm thời gian chờ đợi và tăng cường hiệu quả chẩn đoán.

Dễ dàng sử dụng: Thiết kế của bộ IVD rất thân thiện với người sử dụng, các kỹ thuật viên dễ dàng thao tác và sử dụng mà không cần phải đào tạo chuyên sâu.

An toàn và đáng tin cậy: Bộ IVD được sản xuất và kiểm định theo các tiêu chuẩn an toàn quốc tế, đảm bảo không gây hại cho người sử dụng và bệnh nhân.

Lợi ích của việc sử dụng Bộ IVD Xét Nghiệm Định Lượng HbA1c

Hỗ trợ chẩn đoán bệnh tiểu đường: Xét nghiệm HbA1c là một phương pháp tiêu chuẩn trong việc chẩn đoán bệnh tiểu đường và theo dõi tiến trình điều trị. Kết quả xét nghiệm HbA1c giúp các bác sĩ đánh giá tình trạng kiểm soát đường huyết của bệnh nhân trong thời gian dài, từ đó đưa ra các phương án điều trị hiệu quả.

Giảm thiểu nguy cơ biến chứng: Bằng cách kiểm soát tốt nồng độ HbA1c, bác sĩ và bệnh nhân có thể giảm thiểu nguy cơ mắc các biến chứng tiểu đường nguy hiểm, bao gồm bệnh tim mạch, suy thận, và tổn thương thần kinh.

Tiết kiệm thời gian và chi phí: Bộ xét nghiệm này có thể thực hiện tại nhiều cơ sở y tế, từ các bệnh viện lớn đến phòng khám tư nhân, giúp tiết kiệm chi phí và thời gian cho bệnh nhân, cũng như giảm tải cho hệ thống y tế.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để đảm bảo Bộ IVD xét nghiệm định lượng HbA1c được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm như sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ bao gồm các tài liệu như giấy chứng nhận xuất xứ (CO), giấy chứng nhận chất lượng (CQ), tài liệu hướng dẫn sử dụng, kết quả kiểm định chất lượng sản phẩm, và các thông tin kỹ thuật khác liên quan đến bộ IVD xét nghiệm.

Thẩm định và kiểm định sản phẩm: Sản phẩm phải được thẩm định và kiểm định chất lượng tại các cơ quan chức năng có thẩm quyền tại Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi được phép lưu hành.

Nộp hồ sơ và chờ xét duyệt: Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ tiến hành xem xét và kiểm tra tính hợp lệ của các tài liệu và sản phẩm. Nếu sản phẩm đạt tiêu chuẩn, doanh nghiệp sẽ được cấp phép công bố sản phẩm.

Cấp phép lưu hành: Sau khi được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành và có thể được phân phối tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Kết luận

Bộ IVD xét nghiệm định lượng HbA1c là một công cụ thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi bệnh tiểu đường. Với khả năng cung cấp kết quả chính xác, nhanh chóng và đáng tin cậy, sản phẩm này sẽ giúp nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân tiểu đường tại Việt Nam. Trước khi được đưa ra thị trường, sản phẩm cần tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm của Bộ Y tế, đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.