Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Nút chặn kim luồn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nút chặn kim luồn

- Tên thương mại (nếu có): Nút chặn kim luồn

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ngăn chặn chảy máu ngược, còn được thiết kế thêm lớp màng tiêm cho phép đầu kim dễ dàng xuyên qua trong trường hợp cần tiêm thuốc hay lấy máu mà vẫn không làm máu tràn ra ngoài

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

Giới thiệu

Nút chặn kim luồn là một trong những thiết bị y tế nhỏ gọn nhưng vô cùng quan trọng, được sử dụng rộng rãi trong việc truyền dịch, tiêm thuốc và các quy trình y khoa khác. Thiết bị này giúp ngăn ngừa sự rò rỉ của dịch truyền hoặc thuốc ra khỏi ống truyền, đồng thời đảm bảo sự an toàn và vệ sinh trong quá trình điều trị. Do tính chất ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, nút chặn kim luồn là sản phẩm bắt buộc phải công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Vai Trò Và Công Dụng Của Nút Chặn Kim Luồn

Nút chặn kim luồn thường được sử dụng kết hợp với kim luồn (cannula) trong các quy trình y khoa như truyền dịch, tiêm thuốc hay lấy máu. Thiết bị này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ đường truyền và duy trì sự ổn định của quy trình điều trị. Một số công dụng cụ thể của nút chặn kim luồn bao gồm:

Ngăn Ngừa Rò Rỉ Dịch Truyền Hoặc Thuốc: Nút chặn được thiết kế để ngăn chặn dịch truyền hoặc thuốc thoát ra ngoài, giúp quá trình truyền dịch diễn ra liên tục và an toàn, đồng thời giảm thiểu nguy cơ lây nhiễm hoặc nhiễm trùng.

Đảm Bảo Vệ Sinh Và An Toàn: Sản phẩm giúp giữ cho kim luồn và ống truyền luôn sạch sẽ, ngăn ngừa bụi bẩn và vi khuẩn xâm nhập vào hệ thống truyền dịch, đảm bảo vệ sinh và an toàn cho bệnh nhân.

Hỗ Trợ Trong Các Quy Trình Truyền Dịch Kéo Dài: Đối với những bệnh nhân cần truyền dịch lâu dài, nút chặn kim luồn giúp duy trì sự ổn định của kim luồn mà không cần phải tháo ra thường xuyên, giảm bớt khó chịu cho bệnh nhân và tăng hiệu quả điều trị.

Yêu Cầu Công Bố Sản Phẩm Tại Việt Nam

Để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, nút chặn kim luồn cần phải trải qua quá trình công bố sản phẩm trước khi được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam. Quá trình công bố sản phẩm được thực hiện bởi Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế, nhằm kiểm tra và đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn y tế. Các bước trong quy trình công bố sản phẩm bao gồm:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm: Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về nhà sản xuất, giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm, tiêu chuẩn kỹ thuật và các tài liệu liên quan.

Nộp Hồ Sơ Tại Cơ Quan Chức Năng: Hồ sơ sẽ được nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế, nơi các chuyên gia y tế sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá sản phẩm theo các tiêu chuẩn quy định.

Thẩm Định Và Kiểm Tra Sản Phẩm: Sản phẩm sẽ được kiểm tra kỹ lưỡng về chất liệu, tính năng và độ an toàn. Việc thẩm định nhằm đảm bảo rằng nút chặn kim luồn không gây hại cho sức khỏe bệnh nhân và có thể hoạt động hiệu quả trong các quy trình y khoa.

Cấp Giấy Chứng Nhận Công Bố Sản Phẩm: Sau khi sản phẩm đạt yêu cầu thẩm định, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận công bố, cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm nút chặn kim luồn trước khi lưu hành mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho cả bệnh viện, cơ sở y tế và người sử dụng:

Đảm Bảo Chất Lượng Và An Toàn Cho Người Bệnh: Một sản phẩm được công bố hợp pháp sẽ đảm bảo rằng nó đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, giảm thiểu rủi ro trong quá trình điều trị cho bệnh nhân.

Tuân Thủ Quy Định Pháp Luật: Việc công bố sản phẩm là quy định bắt buộc của pháp luật Việt Nam. Điều này giúp nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý, tránh các vấn đề phát sinh khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Nâng Cao Uy Tín Doanh Nghiệp: Một sản phẩm đã được công bố chính thức sẽ giúp nâng cao uy tín và niềm tin của khách hàng đối với nhà sản xuất hoặc nhà phân phối. Điều này đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực y tế, nơi chất lượng và an toàn luôn được đặt lên hàng đầu.

Kết Luận

Nút chặn kim luồn là thiết bị y tế quan trọng, đóng vai trò không thể thiếu trong các quy trình truyền dịch và tiêm thuốc tại bệnh viện. Để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng, sản phẩm này cần được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam. Việc công bố sản phẩm không chỉ đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý mà còn khẳng định cam kết về chất lượng của nhà sản xuất, đồng thời bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân trong quá trình điều trị.