Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Ống thông tĩnh mạch đùi được chỉ định để dẫn máu tĩnh mạch trung tâm thông qua tĩnh mạch đùi trong quá trình tuần hoàn ngoài cơ thể lên đến sáu giờ.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi (Femoral Venous Catheter) là một thiết bị y tế quan trọng, được sử dụng rộng rãi trong các quy trình điều trị và theo dõi bệnh nhân. Ống thông này được thiết kế để đưa vào tĩnh mạch đùi, giúp tiếp cận tĩnh mạch trung tâm một cách nhanh chóng và chính xác, đặc biệt trong các trường hợp cấp cứu hoặc khi cần truyền dịch, thuốc, hoặc lấy mẫu máu ở những bệnh nhân khó tiếp cận qua các vị trí tĩnh mạch khác.

Mô tả sản phẩm

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi thường được làm từ các vật liệu y tế như polyurethane hoặc silicone – những chất liệu có độ mềm dẻo và tương thích sinh học cao, giúp giảm thiểu kích ứng cho bệnh nhân. Ống có nhiều kích thước và chiều dài khác nhau để phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân và yêu cầu lâm sàng.

Cấu tạo: Bao gồm phần ống thông, một số có thể kèm theo dây dẫn hoặc van ngăn dòng chảy ngược, đầu nối, và nắp chụp.

Kích thước: Thường có các kích thước đường kính từ 5F đến 12F, chiều dài từ 10 cm đến 40 cm.

Tính năng đặc biệt: Khả năng kháng khuẩn trên bề mặt ống thông, giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng máu và viêm tĩnh mạch khi sử dụng trong thời gian dài.

Công dụng và chỉ định sử dụng

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi được sử dụng trong các trường hợp sau:

Cấp cứu cần tiếp cận nhanh tĩnh mạch trung tâm.

Truyền dịch, thuốc, hoặc dinh dưỡng tĩnh mạch dài hạn cho các bệnh nhân không thể tiếp cận được tĩnh mạch ngoại biên.

Lọc máu, chạy thận nhân tạo hoặc lấy mẫu máu thường xuyên ở bệnh nhân mắc bệnh mãn tính.

Theo dõi huyết áp trung tâm hoặc các thông số sinh tồn khác.

Tiêu chuẩn chất lượng

Sản phẩm Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 (tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế) và các tiêu chuẩn khác liên quan đến an toàn sinh học và khả năng tiệt trùng. Sản phẩm được tiệt trùng bằng khí EO hoặc phương pháp gamma trước khi sử dụng, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân.

Hướng dẫn sử dụng

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ hoặc nhân viên y tế có kinh nghiệm.

Quy trình đặt ống cần thực hiện dưới điều kiện vô trùng nghiêm ngặt để tránh nguy cơ nhiễm trùng.

Sau khi đặt ống, cần theo dõi và thay đổi vị trí nếu có dấu hiệu nhiễm trùng hoặc biến chứng khác.

Bảo quản sản phẩm

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi nên được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát và tránh ánh nắng trực tiếp.

Sản phẩm phải được bảo quản trong bao bì tiệt trùng và chỉ mở khi cần sử dụng.

Kết luận

Ống Thông Tĩnh Mạch Đùi là một thiết bị y tế quan trọng, hỗ trợ các bác sĩ trong việc điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Với khả năng tiếp cận tĩnh mạch trung tâm nhanh chóng và an toàn, sản phẩm đóng vai trò không thể thiếu trong các quy trình điều trị cấp cứu và dài hạn. Việc công bố sản phẩm này trước khi lưu hành tại Việt Nam giúp đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng, đồng thời tuân thủ các quy định của Bộ Y tế.