Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới VenaTech® LP được chỉ định cho bệnh nhân có nguy cơ thuyên tắc huyết khối dài hạn hoặc vĩnh viễn. Chỉ định đặt lưới lọc trong các trường hợp sau: - Bệnh nhân chống chỉ định với các thuốc chống đông máu - Bệnh nhân bị biến chứng do dùng thuốc chống đông máu - Bệnh nhân dùng thuốc chống đông máu thất bại hoặc không đủ chống đông - Điều trị khẩn cấp sau thuyên tắc phổi nặng khi lợi ích mong đợi của liệu pháp thông thường bị giảm dù lọc hiệu quả

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu sản phẩm:

Lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới là một thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình điều trị và phòng ngừa tình trạng tắc mạch phổi do huyết khối. Sản phẩm này được thiết kế để đặt vào tĩnh mạch chủ dưới, giúp chặn các cục máu đông di chuyển từ tĩnh mạch chi dưới lên phổi, ngăn ngừa nguy cơ tắc mạch phổi, một tình trạng có thể gây nguy hiểm đến tính mạng. Lưới lọc đóng vai trò như một "bộ lọc", chỉ cho phép máu lưu thông trong khi giữ lại các cục huyết khối.

Tính năng kỹ thuật:

Chất liệu cao cấp: Lưới lọc được chế tạo từ các vật liệu sinh học tương thích, thường là kim loại không gỉ như thép không gỉ hoặc hợp kim Nitinol, giúp sản phẩm có độ bền cao và khả năng chống ăn mòn tốt trong môi trường máu.

Thiết kế dạng lưới: Sản phẩm có thiết kế dạng lưới nhỏ gọn, với các mắt lưới đủ nhỏ để giữ lại các cục máu đông lớn nhưng vẫn cho phép máu lưu thông bình thường qua tĩnh mạch.

Tính năng tự giãn nở: Lưới lọc được thiết kế với khả năng tự giãn nở khi đặt vào trong tĩnh mạch chủ dưới, tạo ra sự bám chắc và ổn định tại vị trí cài đặt mà không cần các biện pháp cố định phức tạp.

Khả năng đặt và gỡ bỏ: Một số loại lưới lọc được thiết kế có thể tháo gỡ sau khi sử dụng một thời gian khi tình trạng huyết khối đã được kiểm soát. Điều này giúp hạn chế những tác động lâu dài của việc cài đặt thiết bị vĩnh viễn trong cơ thể.

Dẫn hướng và cố định dễ dàng: Lưới lọc được đưa vào cơ thể qua một hệ thống catheter đặt dưới da, thường qua tĩnh mạch đùi hoặc tĩnh mạch cổ. Sản phẩm có tính linh hoạt cao, giúp dễ dàng đưa vào và điều chỉnh vị trí trong lòng tĩnh mạch.

Lợi ích của sản phẩm:

Phòng ngừa tắc mạch phổi: Chức năng chính của lưới lọc huyết khối là ngăn ngừa các cục máu đông di chuyển từ tĩnh mạch chi dưới lên phổi, giúp giảm nguy cơ tắc mạch phổi, một biến chứng thường gặp ở những bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).

Bảo vệ sức khỏe bệnh nhân có nguy cơ cao: Sản phẩm đặc biệt hữu ích cho những bệnh nhân không thể sử dụng thuốc chống đông máu do các vấn đề y khoa khác, hoặc những người có nguy cơ cao bị tắc mạch phổi.

An toàn và ít xâm lấn: Lưới lọc được đặt thông qua một thủ thuật ít xâm lấn, không yêu cầu phẫu thuật lớn, do đó, giảm thiểu nguy cơ biến chứng sau thủ thuật.

Khả năng tháo gỡ linh hoạt: Đối với các loại lưới lọc có thể gỡ bỏ, sau khi nguy cơ huyết khối đã được kiểm soát, sản phẩm có thể được tháo ra mà không để lại các di chứng lâu dài trong cơ thể.

Ứng dụng của sản phẩm:

Bệnh nhân bị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT): Lưới lọc huyết khối thường được sử dụng trong các trường hợp bệnh nhân mắc DVT, khi có nguy cơ cao cục máu đông di chuyển đến phổi gây tắc mạch phổi.

Bệnh nhân không thể dùng thuốc chống đông: Những bệnh nhân không thể dùng thuốc chống đông máu do dị ứng hoặc có nguy cơ xuất huyết cao có thể sử dụng lưới lọc để ngăn ngừa nguy cơ tắc mạch phổi.

Sau các phẫu thuật lớn hoặc chấn thương: Sản phẩm được sử dụng cho các bệnh nhân sau phẫu thuật lớn hoặc chấn thương nặng, khi nguy cơ huyết khối tăng cao và việc dùng thuốc chống đông không khả thi.

Bệnh nhân ung thư: Những bệnh nhân mắc bệnh ung thư, đặc biệt là ung thư ở giai đoạn muộn, có nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn, có thể hưởng lợi từ việc sử dụng lưới lọc huyết khối.

Quá trình đặt lưới lọc huyết khối: Quá trình đặt lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới là một thủ thuật ít xâm lấn, thực hiện dưới sự hướng dẫn của thiết bị hình ảnh y học như X-quang hoặc siêu âm. Các bước cơ bản bao gồm:

Bác sĩ sẽ chèn một catheter vào tĩnh mạch đùi hoặc tĩnh mạch cổ.

Lưới lọc huyết khối được đưa qua catheter đến vị trí tĩnh mạch chủ dưới.

Lưới lọc sẽ mở rộng và cố định tại chỗ, tạo thành "bộ lọc" để chặn các cục máu đông mà không gây cản trở dòng máu.

Kết luận:

Lưới lọc huyết khối tĩnh mạch chủ dưới là một giải pháp y tế quan trọng giúp ngăn ngừa nguy cơ tắc mạch phổi ở những bệnh nhân có huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc những người không thể sử dụng thuốc chống đông máu. Sản phẩm không chỉ giúp bảo vệ tính mạng bệnh nhân mà còn mang lại sự an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.

Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là điều cần thiết để đảm bảo rằng lưới lọc huyết khối đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người dân.