Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu là bộ sản phẩm thu nhận và hoạt hoá huyết tương giàu tiểu cầu và huyết tương nghèo tiểu cầu từ máu ngoại vi. Chế phẩm sau khi thu được có thể được ứng dụng trong các kỹ thuật như: + Điều trị thoái hoá khớp gối + Điều trị bệnh lý phần mềm quanh khớp

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 13:2024/GW

Giới thiệu về bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (PRP)

Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (PRP - Platelet-Rich Plasma) là một công cụ quan trọng trong y học hiện đại, đặc biệt trong các lĩnh vực như y học tái tạo, thẩm mỹ, và phục hồi chức năng. Huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) được tách chiết từ máu của bệnh nhân và chứa nồng độ tiểu cầu cao hơn mức bình thường. PRP có khả năng kích thích quá trình chữa lành tự nhiên của cơ thể, nhờ vào các yếu tố tăng trưởng được giải phóng từ tiểu cầu.

Bộ tách chiết PRP thường bao gồm các dụng cụ như:

Ống ly tâm: Để tách chiết huyết tương và tiểu cầu từ máu.

Bộ kim tiêm và ống hút: Dùng để lấy máu và tách chiết thành phần máu.

Thiết bị ly tâm chuyên dụng: Giúp phân tách huyết tương giàu tiểu cầu khỏi các thành phần khác của máu như bạch cầu, hồng cầu.

Ứng dụng của PRP trong y học và thẩm mỹ

PRP có nhiều ứng dụng trong y học và thẩm mỹ, bao gồm:

Y học thể thao và phục hồi chức năng: PRP được sử dụng trong điều trị chấn thương cơ, dây chằng, và xương khớp, giúp tăng tốc quá trình lành vết thương.

Thẩm mỹ: PRP được ứng dụng để trẻ hóa da, cải thiện kết cấu da, điều trị sẹo, rụng tóc, và làm mờ nếp nhăn.

Y học tái tạo: PRP còn được sử dụng trong cấy ghép nha khoa và các thủ thuật phẫu thuật thẩm mỹ khác, nhằm cải thiện khả năng tái tạo mô.

Yêu cầu công bố sản phẩm trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam

Trước khi đưa sản phẩm bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật. Việc này đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn, và hiệu quả trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế và thẩm mỹ.

Cơ sở pháp lý

Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, bộ tách chiết PRP được xếp vào loại trang thiết bị y tế và phải được công bố sản phẩm trước khi lưu hành.

Quy trình công bố sản phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ công bố Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm:

Đơn đăng ký công bố: Thông tin chi tiết về sản phẩm, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc phân phối.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm mô tả chi tiết về cấu tạo, chức năng, và quy trình hoạt động của bộ tách chiết PRP.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng: Chứng nhận từ các tổ chức uy tín như ISO 13485, CE Mark, hoặc FDA về tiêu chuẩn sản xuất và chất lượng.

Kết quả kiểm nghiệm: Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại các trung tâm hoặc cơ sở y tế được Bộ Y tế chỉ định để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Bước 2: Nộp hồ sơ Hồ sơ công bố sản phẩm cần được nộp tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Quy trình này đảm bảo rằng sản phẩm được kiểm tra và đánh giá trước khi được cấp phép lưu hành.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt Sau khi nộp hồ sơ, các cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết, giấy phép lưu hành sẽ được cấp, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại Việt Nam.

Yêu cầu về nhãn mác và thông tin sản phẩm

Nhãn sản phẩm: Phải ghi rõ thông tin về tên sản phẩm, nhà sản xuất, thành phần, và ngày sản xuất, hạn sử dụng bằng tiếng Việt.

Thông tin sử dụng: Hướng dẫn sử dụng cần được cung cấp rõ ràng, bao gồm cách sử dụng bộ tách chiết PRP, các điều kiện bảo quản, và các cảnh báo an toàn.

Kết luận

Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (PRP) là một sản phẩm quan trọng trong y học tái tạo và thẩm mỹ, đóng vai trò quan trọng trong việc chữa lành và tái tạo mô. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn và hiệu quả khi sử dụng, sản phẩm cần phải được công bố và kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật Việt Nam trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Nhà sản xuất và nhà phân phối cần tuân thủ các yêu cầu pháp lý, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.