Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Camera soi răng kỹ thuật số và phụ kiện

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Camera soi răng kỹ thuật số và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: TriCam CX560

- Quy cách đóng gói (nếu có): thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Camera soi răng kỹ thuật số là một thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng trong lĩnh vực nha khoa để hỗ trợ bác sĩ nha khoa trong việc chẩn đoán và điều trị các bệnh lý về răng miệng. Thiết bị này cho phép bác sĩ và bệnh nhân quan sát rõ ràng bên trong khoang miệng với hình ảnh chất lượng cao, giúp phát hiện các vấn đề về răng sớm hơn, từ đó đưa ra phương pháp điều trị kịp thời. Để đảm bảo tính an toàn và chất lượng, camera soi răng kỹ thuật số và các phụ kiện kèm theo phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Công dụng và chức năng

Camera soi răng kỹ thuật số có các chức năng chính như:

Chụp ảnh chi tiết vùng miệng: Camera có khả năng chụp ảnh rõ nét bên trong khoang miệng, giúp bác sĩ dễ dàng phát hiện các bệnh về sâu răng, nướu, mảng bám, viêm lợi, v.v.

Truyền tải hình ảnh kỹ thuật số: Hình ảnh được truyền trực tiếp lên màn hình máy tính hoặc thiết bị thông minh, cho phép hiển thị rõ ràng và phóng đại để kiểm tra chi tiết.

Hỗ trợ trong quy trình tư vấn: Bệnh nhân có thể nhìn thấy tình trạng răng miệng của mình trực tiếp, giúp quá trình tư vấn và giải thích của bác sĩ trở nên trực quan hơn.

Lưu trữ hình ảnh: Hình ảnh có thể được lưu trữ và sử dụng cho các lần khám tiếp theo, giúp theo dõi tình trạng sức khỏe răng miệng qua thời gian.

+ Phụ kiện đi kèm

Các phụ kiện đi kèm với camera soi răng kỹ thuật số bao gồm:

Đầu soi có thể thay đổi: Được sử dụng để gắn vào camera, giúp dễ dàng thay đổi và làm sạch sau mỗi lần sử dụng.

Cáp kết nối: Giúp truyền hình ảnh từ camera lên các thiết bị hiển thị khác như máy tính, màn hình, hoặc điện thoại thông minh.

Phần mềm hỗ trợ: Một số loại camera được đi kèm với phần mềm quản lý dữ liệu hình ảnh, giúp bác sĩ quản lý và lưu trữ hồ sơ bệnh nhân dễ dàng.

Thiết bị sạc và pin: Đảm bảo camera có thể sử dụng liên tục và có thời gian hoạt động lâu dài.

Lợi ích của camera soi răng kỹ thuật số

Hình ảnh sắc nét và chi tiết: Camera cho ra hình ảnh chất lượng cao với độ phân giải lớn, giúp bác sĩ phát hiện các vấn đề nhỏ nhất trong khoang miệng.

Tăng cường hiệu quả chẩn đoán: Với khả năng phóng to hình ảnh, thiết bị hỗ trợ chẩn đoán chính xác các vấn đề như sâu răng, nứt gãy, hoặc viêm nhiễm.

Nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân: Bệnh nhân có thể nhìn thấy trực tiếp các vấn đề về răng miệng, từ đó hiểu rõ hơn về tình trạng của mình và tin tưởng vào quá trình điều trị.

Tiện dụng và linh hoạt: Camera soi răng có thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng, giúp bác sĩ linh hoạt hơn trong quá trình khám và chẩn đoán.

Chứng nhận và tiêu chuẩn chất lượng

Để sản phẩm camera soi răng kỹ thuật số và các phụ kiện đi kèm có thể lưu hành trên thị trường Việt Nam, chúng phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn, bao gồm:

Chứng nhận ISO 13485: Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Chứng nhận CE: Đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của Liên minh Châu Âu.

Chứng nhận FDA (nếu nhập khẩu từ Mỹ): Được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp phép.

Giấy chứng nhận lưu hành từ Bộ Y tế Việt Nam: Sản phẩm phải được Bộ Y tế phê duyệt trước khi được phép lưu hành.

Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam

Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc đối với các thiết bị y tế như camera soi răng kỹ thuật số. Quy trình này bao gồm các bước chính sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, các tài liệu kỹ thuật, và chứng nhận chất lượng quốc tế.

Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý: Hồ sơ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế của Bộ Y tế Việt Nam để thẩm định.

Thẩm định và kiểm tra sản phẩm: Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định, kiểm tra chất lượng sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả.

Cấp phép lưu hành: Khi sản phẩm đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng chính thức tại Việt Nam.

Kết luận

Camera soi răng kỹ thuật số và phụ kiện là một thiết bị quan trọng trong lĩnh vực nha khoa, giúp nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị các bệnh lý răng miệng. Trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm phải tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo tính an toàn và chất lượng. Với tính năng tiện lợi, hiện đại và khả năng cung cấp hình ảnh sắc nét, camera soi răng kỹ thuật số là một công cụ không thể thiếu trong các phòng khám nha khoa hiện đại.