Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Sứ nha khoa

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sứ nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: • Mặt dán nhai • Mặt dán sứ mỏng • Mặt dán sứ • Inlay • Onlay • Mão Răng cho vùng Răng trước và sau • Cầu Răng 3 đơn vị ở vùng Răng trước • Cầu Răng 3 đơn vị ở vùng RCN đến RCN thứ hai như là đơn vị cuối. • Mão hoặc nẹp mào trên trụ implant • Cầu Răng 3 đơn vị đến RCN thứ hai trên trụ implant

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu về sứ nha khoa

Sứ nha khoa là một loại vật liệu được sử dụng phổ biến trong ngành nha khoa để phục hồi răng, làm cầu răng và bọc răng. Với tính năng vượt trội như độ bền cao, khả năng chống chịu tốt và tính thẩm mỹ hoàn hảo, sứ nha khoa đang ngày càng được ưa chuộng. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, sản phẩm này cần được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Đặc điểm nổi bật của sứ nha khoa

Chất liệu an toàn:

Sứ nha khoa được làm từ các thành phần an toàn, không gây kích ứng và phù hợp với môi trường miệng, giúp bảo vệ sức khỏe răng miệng của người sử dụng.

Tính thẩm mỹ cao:

Với màu sắc tự nhiên và khả năng phản chiếu ánh sáng giống như răng thật, sứ nha khoa mang lại tính thẩm mỹ cao, giúp bệnh nhân tự tin hơn khi giao tiếp.

Độ bền và ổn định:

Sứ nha khoa có độ bền cao, khả năng chống mài mòn và chống biến màu, đảm bảo tuổi thọ lâu dài cho các phục hình răng.

Khả năng phục hồi tốt:

Sứ nha khoa có khả năng phục hồi và phục chế răng hiệu quả, giúp khôi phục chức năng ăn nhai và cải thiện sức khỏe răng miệng.

Tại sao sứ nha khoa cần được công bố trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam?

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng:

Việc công bố sản phẩm giúp xác minh rằng sứ nha khoa đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, bảo vệ sức khỏe cho bệnh nhân.

Tuân thủ quy định pháp luật:

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, tất cả các sản phẩm y tế đều phải được công bố trước khi lưu hành để kiểm soát chất lượng.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng:

Công bố sản phẩm giúp người tiêu dùng được quyền sử dụng những sản phẩm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị.

Khẳng định uy tín của sản phẩm:

Việc công bố sẽ nâng cao uy tín của sản phẩm và tạo niềm tin cho người tiêu dùng khi lựa chọn sứ nha khoa.

Quy trình công bố sứ nha khoa tại Việt Nam

Chuẩn bị hồ sơ công bố:

Hồ sơ cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, tài liệu kỹ thuật và các thông tin liên quan khác.

Nộp hồ sơ lên cơ quan có thẩm quyền:

Hồ sơ sẽ được nộp đến Bộ Y tế hoặc các cơ quan chức năng có thẩm quyền để thẩm định.

Kiểm định và cấp phép lưu hành:

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố và được phép lưu hành trên thị trường.

Lợi ích của việc công bố sứ nha khoa

Đảm bảo tuân thủ pháp luật:

Công bố sản phẩm giúp các cơ sở nha khoa tuân thủ các quy định pháp luật và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Bảo vệ người tiêu dùng:

Người tiêu dùng có thể yên tâm sử dụng sản phẩm đã được công bố và kiểm định chất lượng.

Nâng cao uy tín doanh nghiệp:

Công bố sản phẩm giúp khẳng định chất lượng và độ tin cậy của doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng.

Khẳng định chất lượng sản phẩm:

Công bố là cách để sản phẩm được công nhận về chất lượng, tạo niềm tin cho bác sĩ và bệnh nhân.

Kết luận

Sứ nha khoa là sản phẩm quan trọng trong điều trị và phục hồi răng. Để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng, việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất cần thiết. Điều này không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn nâng cao uy tín cho các cơ sở nha khoa và doanh nghiệp trong ngành y tế.