Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Buồng tiêm cấy dưới da

 Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng tiêm cấy dưới da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Buồng tiêm cấy dưới da tĩnh mạch được thiết kế để tiêm truyền lặp đi lặp lại đường tĩnh mạch, ví dụ, thuốc hóa trị, thuốc kháng sinh và thuốc kháng vi rút, dinh dưỡng đường tĩnh mạch, lấy máu hoặc truyền máu. Một số buồng tiêm dưới da Celsite® có thể được sử dụng được với chụp cắt lớp tăng cường độ tương phản Contrast Enhanced Computerised Tomography (CECT) bằng cách sử dụng tiêm áp suất cao (Xem “X-tiêm áp suất cao”). Để có danh sách đầy đủ các tài liệu tham khảo đã được đánh giá, xin vui lòng tham khảo ở bảng, trang 11 và 12 (trong hướng dẫn sử dụng tiếng việt). Buồng tiêm cấy dưới da động mạch được sử dụng nhằm tiêm truyền hóa trị liệu đường động mạch. Buồng tiêm cấy dưới da đặt ngoài màng cứng hoặc trong màng cứng được sử dụng cho truyền thuốc giảm đau. Buồng tiêm cấy dưới da phúc mạc được sử dụng cho truyền hóa trị trong phúc mạc. Buồng tiêm cấy dưới da màng phổi/ màng bụng được sử dụng truyền hóa trị trong phúc mạc, bù nước, dẫn lưu cổ trướng ác tính hoặc dẫn lưu tràn dịch màng phổi ác tính.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Buồng tiêm cấy dưới da là một thiết bị y tế tiên tiến được sử dụng để đưa thuốc hoặc dưỡng chất vào cơ thể qua đường tĩnh mạch một cách lâu dài và an toàn. Với nhiều lợi ích vượt trội trong việc hỗ trợ điều trị cho những bệnh nhân mắc các bệnh mạn tính hoặc cần liệu pháp điều trị liên tục, buồng tiêm cấy dưới da ngày càng trở nên phổ biến trong ngành y tế. Tuy nhiên, để buồng tiêm này có thể được lưu hành tại Việt Nam, cần tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi đưa vào sử dụng.

Buồng tiêm cấy dưới da là gì?

Buồng tiêm cấy dưới da (Implantable Venous Access Port) là một thiết bị nhỏ, thường được cấy dưới da của bệnh nhân, thường ở vùng ngực, và kết nối với tĩnh mạch lớn. Thiết bị này cho phép nhân viên y tế dễ dàng tiêm thuốc, dung dịch dinh dưỡng, hoặc lấy máu mà không cần thực hiện các thủ thuật xâm lấn thường xuyên như tìm tĩnh mạch mỗi lần điều trị.

Buồng tiêm cấy dưới da được thiết kế để sử dụng lâu dài, thường trong các trường hợp điều trị bệnh mạn tính như ung thư, HIV/AIDS, hoặc các bệnh cần điều trị qua đường tĩnh mạch thường xuyên. Việc sử dụng buồng tiêm này mang lại nhiều lợi ích cho cả bệnh nhân lẫn nhân viên y tế, giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và tăng cường sự thoải mái cho bệnh nhân.

Tại sao buồng tiêm cấy dưới da cần thông báo trước khi lưu hành?

Bởi vì buồng tiêm cấy dưới da là một thiết bị y tế tác động trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân, việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm là vô cùng quan trọng. Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các thiết bị y tế có tính chất phức tạp như buồng tiêm cấy dưới da phải được thông báo và đăng ký trước khi lưu hành. Điều này nhằm kiểm soát chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong quá trình sử dụng.

Việc thông báo trước khi lưu hành giúp cơ quan chức năng kiểm tra và đánh giá thiết bị dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn, đảm bảo rằng sản phẩm không gây ra các rủi ro sức khỏe cho bệnh nhân. Đặc biệt, trong các trường hợp như cấy ghép thiết bị y tế vào cơ thể, việc đánh giá và kiểm định kỹ càng là điều cần thiết để ngăn ngừa các biến chứng không mong muốn.

Quy trình thông báo và đăng ký lưu hành sản phẩm

Để buồng tiêm cấy dưới da có thể lưu hành tại Việt Nam, các nhà sản xuất và nhập khẩu cần thực hiện đầy đủ các thủ tục thông báo và đăng ký theo quy định của Bộ Y tế:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm, các chứng nhận về an toàn và chất lượng từ các tổ chức y tế uy tín trên thế giới, cũng như các báo cáo thử nghiệm về tính an toàn sinh học của sản phẩm.

+ Nộp hồ sơ đăng ký: Các doanh nghiệp cần nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế để kiểm định và phê duyệt. Hồ sơ sẽ được xem xét dựa trên các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả của thiết bị.

+ Phê duyệt và cấp phép: Sau khi hồ sơ được đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn, Bộ Y tế sẽ cấp phép lưu hành. Đây là bước quan trọng để sản phẩm được phân phối và sử dụng hợp pháp tại các cơ sở y tế.

Các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng đối với buồng tiêm cấy dưới da

Buồng tiêm cấy dưới da phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng để đảm bảo sản phẩm không gây ra bất kỳ nguy cơ nào cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng. Một số yêu cầu đối với sản phẩm bao gồm:

+ An toàn sinh học: Buồng tiêm phải được làm từ các vật liệu không gây kích ứng hoặc phản ứng phụ khi cấy ghép vào cơ thể. Vật liệu này phải an toàn với mô và máu của bệnh nhân, không gây ra các biến chứng như nhiễm trùng hoặc viêm nhiễm.

+ Chất lượng vật liệu: Vật liệu làm buồng tiêm cần bền vững, không bị hỏng hoặc thay đổi hình dạng sau thời gian dài sử dụng trong cơ thể.

+ Hiệu quả sử dụng: Buồng tiêm phải đảm bảo hoạt động hiệu quả, giúp nhân viên y tế tiêm thuốc và lấy máu dễ dàng, không bị tắc nghẽn hoặc rò rỉ.

+ Chứng nhận quốc tế: Sản phẩm phải có các chứng nhận an toàn từ các tổ chức quốc tế uy tín như CE (Châu Âu) hoặc FDA (Mỹ), khẳng định thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn.

Lợi ích của việc tuân thủ quy định thông báo trước khi lưu hành

Việc tuân thủ các quy định về thông báo và đăng ký sản phẩm trước khi lưu hành không chỉ giúp đảm bảo rằng thiết bị y tế an toàn cho bệnh nhân, mà còn mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp và cơ sở y tế. Khi sản phẩm được kiểm định và cấp phép, cơ sở y tế có thể yên tâm sử dụng, giảm thiểu rủi ro và cải thiện hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Đồng thời, tuân thủ quy trình đăng ký giúp doanh nghiệp tránh được các vấn đề pháp lý, nâng cao uy tín và vị thế của mình trên thị trường. Điều này cũng tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp mở rộng thị trường tại Việt Nam và tăng cường sự hợp tác với các đối tác y tế trong và ngoài nước.

Buồng tiêm cấy dưới da là một sản phẩm y tế quan trọng, mang lại nhiều lợi ích trong việc điều trị các bệnh lý nghiêm trọng và dài hạn. Tuy nhiên, để sản phẩm này có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, cần phải tuân thủ các quy định về thông báo và đăng ký theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Điều này không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín và chất lượng sản phẩm, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam.