Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum Tubes

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum Tubes

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Ống Lấy Máu Chân Không BD Vacutainer® Serum Tubes

BD Vacutainer® Serum Tubes là một loại ống lấy máu chân không được thiết kế đặc biệt để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm huyết học và hóa sinh. Với công nghệ chân không tiên tiến, ống Vacutainer® giúp đảm bảo lấy mẫu máu một cách hiệu quả và chính xác, đồng thời giảm thiểu rủi ro của các vấn đề liên quan đến quá trình thu thập mẫu.

+ Đặc điểm nổi bật của ống Vacutainer® Serum Tubes:

Công nghệ Chân Không: Ống sử dụng công nghệ chân không để hút máu từ cơ thể vào trong ống một cách dễ dàng và kiểm soát. Điều này giúp giảm thiểu sự cần thiết phải dùng lực tay và cải thiện độ chính xác của lượng mẫu thu thập.

Chất liệu và Thiết kế: Ống được làm từ chất liệu nhựa polypropylen hoặc thủy tinh chất lượng cao, giúp bảo vệ mẫu máu khỏi sự nhiễm bẩn và duy trì độ ổn định của mẫu trong thời gian lưu trữ.

Bộ Phận Chống Đông Máu: Ống thường được trang bị chất chống đông máu hoặc chất làm đông để đảm bảo rằng mẫu máu không bị đông lại trước khi xét nghiệm. Tùy thuộc vào nhu cầu xét nghiệm, các chất chống đông có thể là gel, chất chống đông EDTA, hoặc các chất khác.

Đảm bảo An toàn: Ống Vacutainer® được thiết kế với nắp đóng chặt để ngăn ngừa sự rò rỉ hoặc nhiễm khuẩn trong quá trình vận chuyển và lưu trữ mẫu.

Ứng dụng của Ống Vacutainer® Serum Tubes

Xét nghiệm Sinh hóa: Được sử dụng để thu thập mẫu máu cho các xét nghiệm sinh hóa như đo nồng độ glucose, cholesterol, các enzyme gan, và các thành phần hóa học khác trong máu.

Xét nghiệm Huyết học: Ống có thể được sử dụng cho các xét nghiệm huyết học cần thiết, chẳng hạn như đo số lượng tế bào máu và các chỉ số huyết học khác.

Kiểm tra Định kỳ và Đánh giá Sức khỏe: Dùng để thu thập mẫu máu cho các kiểm tra sức khỏe định kỳ, giúp bác sĩ đánh giá tình trạng sức khỏe tổng thể và theo dõi các bệnh lý.

Quy trình Sử dụng Ống Vacutainer® Serum Tubes

Chuẩn bị:

Đảm bảo rằng ống Vacutainer® và các thiết bị liên quan được kiểm tra và khử trùng đúng cách.

Chọn ống có loại chất chống đông phù hợp với loại xét nghiệm yêu cầu.

Thu thập Mẫu Máu:

Sử dụng kim tiêm thích hợp để chọc vào tĩnh mạch của bệnh nhân.

Gắn ống Vacutainer® vào kim tiêm và cho phép chân không hút máu vào ống.

Kết thúc Quy trình:

Sau khi thu thập đủ mẫu, rút ống Vacutainer® ra khỏi kim tiêm và gắn nắp chặt.

Đảo nhẹ ống để trộn đều nếu cần thiết, đặc biệt khi sử dụng các chất chống đông.

Vận chuyển và Lưu trữ:

Đảm bảo rằng ống được vận chuyển đến phòng xét nghiệm trong điều kiện bảo quản phù hợp để duy trì độ ổn định của mẫu.

Lưu trữ ống ở nhiệt độ phù hợp và tránh ánh sáng trực tiếp nếu cần thiết.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum Tubes được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

+ Quy trình Công bố Sản phẩm:

Chuẩn bị Hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm thông tin về sản phẩm, chứng nhận chất lượng, hướng dẫn sử dụng, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ cần được dịch sang tiếng Việt và có chứng thực hợp lệ.

Nộp Hồ sơ cho Cục Quản lý Dược: Hồ sơ công bố sẽ được gửi tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế để tiến hành đánh giá và thẩm định.

Đánh giá và Thẩm định: Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành đánh giá các tài liệu và thông tin về sản phẩm. Có thể yêu cầu kiểm tra thực tế sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu.

Cấp Giấy chứng nhận Công bố: Sau khi hoàn tất đánh giá, nếu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm, cho phép sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.

+ Các yêu cầu quan trọng:

Chứng nhận chất lượng: Sản phẩm cần có chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền, như chứng nhận ISO hoặc các chứng nhận tương đương.

Hồ sơ Kỹ thuật: Hồ sơ công bố phải bao gồm các tài liệu kỹ thuật chi tiết về sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và thông tin bảo quản.

Tuân thủ Quy chuẩn Việt Nam: Sản phẩm phải tuân thủ các quy chuẩn và quy định của Việt Nam về thiết bị y tế và bảo đảm chất lượng.

Kết luận

Ống lấy máu chân không BD Vacutainer® Serum Tubes là một công cụ quan trọng trong việc thu thập và xử lý mẫu máu cho các xét nghiệm y tế. Quy trình công bố sản phẩm tại Việt Nam là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành. Sử dụng ống Vacutainer® đúng cách sẽ giúp nâng cao chất lượng xét nghiệm và bảo đảm độ chính xác của kết quả.