Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Ống đặt nội khí quản có bóng/ không bóng

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống đặt nội khí quản có bóng/ không bóng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đảm bảo việc thông khí và kiểm soát đường thở cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Ống đặt nội khí quản (endotracheal tube) là một thiết bị y tế quan trọng được sử dụng để duy trì và kiểm soát đường hô hấp của bệnh nhân trong các tình huống cần hỗ trợ hô hấp, như trong các ca phẫu thuật, hồi sức cấp cứu, hoặc điều trị bệnh nhân gặp khó khăn trong việc thở. Ống đặt nội khí quản có thể có hoặc không có bóng, và trước khi được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng và an toàn.

Cấu tạo và chức năng

Ống đặt nội khí quản có bóng:

Ống thông khí: Được làm từ chất liệu nhựa mềm hoặc silicon y tế, ống này được thiết kế để đưa vào qua miệng hoặc mũi và vào trong khí quản.

Bóng giữ: Một quả bóng nhỏ được gắn vào ống thông khí. Khi bơm căng, bóng giữ giúp giữ ống thông khí cố định trong khí quản, ngăn chặn không khí hoặc dịch tràn vào hoặc ra ngoài.

Ống đặt nội khí quản không bóng:

Ống thông khí: Tương tự như loại có bóng, nhưng không có quả bóng giữ. Loại này thường được sử dụng trong các tình huống không cần giữ ống cố định trong khí quản lâu dài.

Cơ chế hoạt động

Ống đặt nội khí quản có bóng:

Đưa ống vào khí quản: Ống thông khí được đưa vào qua miệng hoặc mũi, vào trong khí quản.

Bơm bóng giữ: Sau khi ống đã ở vị trí đúng, bóng giữ được bơm căng để đảm bảo ống thông khí không di chuyển và duy trì áp lực trong khí quản.

Cung cấp oxy và hỗ trợ thở: Oxy được cung cấp qua ống thông khí, hỗ trợ thở cho bệnh nhân và duy trì đường hô hấp thông suốt.

Ống đặt nội khí quản không bóng:

Đưa ống vào khí quản: Được đưa vào khí quản như ống có bóng, nhưng không có cơ chế giữ bằng bóng.

Cung cấp oxy và hỗ trợ thở: Cung cấp oxy hoặc hỗ trợ thở tương tự như loại có bóng, nhưng không có cơ chế giữ ống trong khí quản.

Ứng dụng

Hỗ trợ thở trong phẫu thuật: Dùng trong các ca phẫu thuật để đảm bảo đường hô hấp của bệnh nhân được duy trì và kiểm soát.

Hồi sức cấp cứu: Được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp để cung cấp oxy và hỗ trợ hô hấp cho bệnh nhân gặp sự cố hô hấp.

Điều trị bệnh nhân gặp khó khăn trong thở: Sử dụng cho bệnh nhân có các vấn đề hô hấp nghiêm trọng, cần hỗ trợ thở dài hạn.

Lợi ích của sản phẩm

Bảo vệ đường hô hấp: Đảm bảo đường hô hấp thông suốt và cung cấp oxy liên tục cho bệnh nhân.

Duy trì áp lực và ổn định: Đối với loại có bóng, cơ chế bơm bóng giúp giữ ống thông khí ổn định trong khí quản, ngăn chặn sự xâm nhập của dịch hoặc không khí.

Đảm bảo an toàn trong điều trị: Cung cấp một phương pháp kiểm soát hô hấp hiệu quả và an toàn trong các tình huống y tế.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để ống đặt nội khí quản có bóng/ không bóng được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, như mô tả cấu tạo, công dụng, báo cáo kiểm tra chất lượng, và các chứng nhận từ cơ quan y tế quốc tế.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các thử nghiệm để đảm bảo chất lượng và an toàn. Các cơ quan kiểm định sẽ thực hiện các kiểm tra cần thiết để xác nhận sản phẩm đạt yêu cầu.

Nhãn mác và thông tin sản phẩm: Nhãn mác của sản phẩm cần rõ ràng và đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, thông tin nhà sản xuất, và các thông tin liên quan khác.

Kết luận

Ống đặt nội khí quản có bóng/ không bóng là thiết bị quan trọng trong hỗ trợ và kiểm soát hô hấp của bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe người sử dụng và nâng cao hiệu quả điều trị.