Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL và phụ kiện đi kèm

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL là thiết bị y tế thiết yếu được sử dụng trong các bệnh viện, cơ sở y tế, và môi trường chăm sóc tại nhà để tạo điều kiện thuận lợi cho bệnh nhân trong việc ăn uống. Sản phẩm này được thiết kế đặc biệt để phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân nằm giường, giúp họ dễ dàng tiếp cận thực phẩm và đồ uống mà không cần phải rời khỏi giường. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc công bố sản phẩm là cần thiết.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL cung cấp một không gian tiện lợi cho bệnh nhân ăn uống ngay tại giường của họ. Bàn có thể điều chỉnh chiều cao và góc nghiêng để phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân và tạo sự thoải mái khi sử dụng.

Ứng dụng:

Bệnh viện: Sản phẩm được sử dụng trong các phòng bệnh để hỗ trợ bệnh nhân ăn uống một cách dễ dàng mà không cần phải rời khỏi giường.

Cơ sở y tế: Được sử dụng trong các phòng khám, trung tâm điều trị, và các cơ sở chăm sóc dài hạn để hỗ trợ việc ăn uống của bệnh nhân.

Chăm sóc tại nhà: Bàn ăn cũng phù hợp cho bệnh nhân điều trị tại nhà, cung cấp sự tiện lợi trong việc ăn uống mà không cần rời khỏi giường.

+ Cơ chế hoạt động

Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL hoạt động dựa trên cơ chế điều chỉnh chiều cao và góc nghiêng. Bàn thường được trang bị các cơ cấu điều chỉnh dễ dàng, giúp bệnh nhân hoặc nhân viên y tế điều chỉnh bàn sao cho phù hợp với nhu cầu sử dụng. Bàn có thể trượt qua giường hoặc ghế của bệnh nhân và có các cơ cấu giữ chắc chắn để đảm bảo không bị di chuyển trong quá trình sử dụng.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính: Bàn ăn bệnh nhân bao gồm các thành phần chính sau:

Khung bàn: Được làm từ vật liệu bền bỉ như thép không gỉ, nhôm, hoặc nhựa cao cấp, đảm bảo độ bền và ổn định.

Mặt bàn: Chất liệu chống thấm nước và dễ vệ sinh, có thể là nhựa, melamine, hoặc gỗ công nghiệp.

Cơ cấu điều chỉnh: Bao gồm các hệ thống nâng hạ và nghiêng để điều chỉnh bàn sao cho phù hợp với nhu cầu của bệnh nhân.

Bánh xe hoặc chân đế: Bánh xe giúp di chuyển bàn dễ dàng, trong khi chân đế giúp bàn ổn định và không bị trượt.

Thiết kế sản phẩm: Bàn ăn được thiết kế với cấu trúc ergonomics, dễ dàng lắp đặt và sử dụng. Mặt bàn có thể điều chỉnh để phù hợp với nhiều tư thế và nhu cầu sử dụng của bệnh nhân.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL và các phụ kiện kèm theo được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và chứng nhận liên quan:

ISO 13485: Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho các thiết bị y tế, đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận rằng sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

Tiện lợi và linh hoạt: Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL cung cấp sự tiện lợi cho bệnh nhân trong việc ăn uống mà không cần phải rời khỏi giường, giúp nâng cao chất lượng cuộc sống.

Dễ dàng điều chỉnh: Các cơ cấu điều chỉnh giúp thay đổi chiều cao và góc nghiêng của bàn, phù hợp với nhu cầu và sự thoải mái của bệnh nhân.

Thiết kế dễ vệ sinh: Mặt bàn chống thấm nước và dễ dàng vệ sinh giúp duy trì sự sạch sẽ và vệ sinh trong quá trình sử dụng.

Di động và ổn định: Bánh xe hoặc chân đế giúp di chuyển bàn dễ dàng và đảm bảo ổn định trong khi sử dụng.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL và các phụ kiện kèm theo được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ công bố cần bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng quốc tế (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Bàn ăn bệnh nhân (Bàn qua giường) LKL và các phụ kiện kèm theo đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp sự tiện lợi và hỗ trợ cho bệnh nhân trong việc ăn uống. Với các ưu điểm như tính tiện lợi, dễ dàng điều chỉnh, và thiết kế dễ vệ sinh, sản phẩm này đóng góp vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.