Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại:

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Truyền oxy từ máy tạo oxy hoặc bình oxy y tế cho bệnh nhân nhằm tăng nồng độ oxy trong đường thở và cải thiện tình trạng giảm Oxy trong máu

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) là thiết bị y tế thiết yếu trong việc cung cấp hỗ trợ oxy cho bệnh nhân. Thiết bị này giúp cung cấp oxy trực tiếp cho đường hô hấp, cải thiện hiệu quả thở và hỗ trợ điều trị các vấn đề hô hấp. Để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, dây thở oxy 2 nhánh cần được công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế.

Cấu tạo và chức năng

Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) bao gồm các thành phần chính sau:

Ống thở: Được làm từ chất liệu nhựa dẻo y tế an toàn, có khả năng uốn cong và điều chỉnh linh hoạt để phù hợp với hình dạng khuôn mặt của người sử dụng.

Gọng kính: Thiết kế giống như gọng kính, giúp giữ ống thở ổn định trên mũi và xung quanh tai, tạo sự thoải mái cho người sử dụng.

Nhánh thở: Có hai nhánh thở mỏng nhỏ gắn vào các lỗ mũi, cung cấp oxy trực tiếp vào đường hô hấp.

Đầu nối: Được thiết kế để kết nối với nguồn cung cấp oxy, đảm bảo việc cung cấp oxy liên tục và ổn định.

Cơ chế hoạt động

Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) hoạt động theo cơ chế:

Kết nối với nguồn oxy: Đầu nối của dây thở oxy được kết nối với nguồn cung cấp oxy (như máy tạo oxy hoặc bình oxy).

Cung cấp oxy qua nhánh thở: Oxy được dẫn qua các ống thở và nhánh thở, vào trong lỗ mũi của người sử dụng.

Hỗ trợ hô hấp: Oxy được cung cấp liên tục giúp cải thiện lượng oxy trong máu và hỗ trợ chức năng hô hấp.

Ứng dụng

Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) có thể được sử dụng trong nhiều trường hợp và tình huống khác nhau, bao gồm:

Hỗ trợ điều trị bệnh lý hô hấp: Dùng trong điều trị các bệnh lý như COPD, hen suyễn, hoặc suy hô hấp mãn tính.

Hỗ trợ oxy trong các tình huống khẩn cấp: Cung cấp oxy cho bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu hoặc hồi sức.

Điều trị oxy tại nhà: Sử dụng cho bệnh nhân cần cung cấp oxy liên tục tại nhà, giúp cải thiện chất lượng cuộc sống.

Lợi ích của sản phẩm

Tăng cường sự thoải mái: Thiết kế gọng kính giúp giữ ống thở ổn định mà không gây áp lực lên mũi hoặc tai, tạo sự thoải mái cho người sử dụng.

Dễ sử dụng: Dễ dàng đeo và tháo ra, phù hợp với nhiều đối tượng người sử dụng.

Cung cấp oxy hiệu quả: Đảm bảo việc cung cấp oxy liên tục và chính xác, hỗ trợ hiệu quả trong điều trị và chăm sóc sức khỏe.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Để dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm cần bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, như mô tả cấu tạo, công dụng, báo cáo kiểm tra chất lượng và chứng nhận từ các cơ quan y tế.

Thử nghiệm và kiểm định chất lượng: Sản phẩm phải trải qua các quy trình thử nghiệm để đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Các cơ quan kiểm định sẽ thực hiện kiểm tra để xác nhận sản phẩm đạt yêu cầu.

Nhãn mác và thông tin sản phẩm: Nhãn mác của sản phẩm cần rõ ràng và đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, thông tin nhà sản xuất và các thông tin liên quan khác.

Kết luận

Dây thở oxy 2 nhánh (gọng kính) là thiết bị hỗ trợ hô hấp quan trọng, giúp cung cấp oxy hiệu quả và thoải mái cho bệnh nhân. Việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước cần thiết để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng và an toàn, từ đó bảo vệ sức khỏe người sử dụng và nâng cao hiệu quả điều trị.