Dịch vụ công bố tiêu chuẩn mặt nạ thanh quản và dụng cụ bơm hút

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MẶT NẠ THANH QUẢN VÀ DỤNG CỤ BƠM HÚT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ...

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Mặt nạ thanh quản và dụng cụ bơm hút là những thiết bị y tế quan trọng được sử dụng trong quá trình hỗ trợ đường thở và cấp cứu cho bệnh nhân. Mặt nạ thanh quản được sử dụng để mở đường thở, hỗ trợ hô hấp không xâm lấn, trong khi dụng cụ bơm hút giúp loại bỏ dịch tiết, đờm, hoặc các chất cản trở trong hệ hô hấp của bệnh nhân. Trước khi sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam, chúng cần phải được công bố theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Mặt nạ thanh quản (Laryngeal Mask Airway - LMA): Đây là một dụng cụ y tế được thiết kế để duy trì đường thở cho bệnh nhân mà không cần đặt ống nội khí quản trực tiếp vào khí quản. Nó thường được sử dụng trong gây mê toàn thân, cấp cứu hoặc khi thông khí đường thở của bệnh nhân bị suy yếu. Mặt nạ thanh quản có cấu tạo đặc biệt, giúp che phủ miệng khí quản, cung cấp sự thông khí hiệu quả mà không gây tổn thương nghiêm trọng cho thanh quản.

Dụng cụ bơm hút: Là thiết bị được sử dụng để hút dịch tiết, máu, đờm hoặc các chất lỏng khác từ hệ hô hấp của bệnh nhân trong quá trình hồi sức cấp cứu. Dụng cụ này giúp làm sạch và duy trì đường thở, giảm nguy cơ nhiễm trùng và tắc nghẽn.

+ Cơ chế hoạt động

Mặt nạ thanh quản: Hoạt động bằng cách tạo ra một con đường an toàn và ít xâm lấn cho việc thông khí cơ học hoặc tự nhiên của bệnh nhân. Sau khi được đưa vào miệng và hầu của bệnh nhân, mặt nạ thanh quản bao bọc thanh quản, cung cấp oxy và hỗ trợ hô hấp mà không cần đặt ống khí quản trực tiếp.

Dụng cụ bơm hút: Hoạt động dựa trên áp lực âm, giúp hút dịch lỏng và loại bỏ chúng khỏi đường hô hấp. Các thiết bị này thường được kết nối với máy hút, có thể điều chỉnh mức độ áp lực để bảo đảm không gây tổn thương cho các mô mềm.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Mặt nạ thanh quản: Được làm từ các vật liệu mềm như silicone hoặc PVC y tế, thiết kế để vừa khít với miệng khí quản và tránh gây tổn thương niêm mạc. Mặt nạ thường có nhiều kích cỡ khác nhau để phù hợp với người lớn và trẻ em.

Dụng cụ bơm hút: Được làm từ nhựa y tế không chứa chất độc hại, với đầu hút mềm hoặc cứng tùy theo ứng dụng. Dụng cụ bơm hút thường đi kèm với các ống dẫn, có khả năng chịu áp lực và đảm bảo không gây nhiễm khuẩn chéo.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Mặt nạ thanh quản và dụng cụ bơm hút là những thiết bị y tế cần tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu quả, bao gồm:

ISO 13485: Chứng nhận về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất các thiết bị y tế, đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn quốc tế.

CE Marking: Chứng nhận rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu về chất lượng và an toàn, cho phép lưu hành trên thị trường EU.

FDA: Chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), xác nhận sản phẩm phù hợp để sử dụng trong môi trường y tế tại Mỹ.

Ưu điểm của sản phẩm

+ Mặt nạ thanh quản:

Dễ sử dụng: Không cần kỹ thuật chuyên môn cao như đặt ống nội khí quản, mặt nạ thanh quản giúp duy trì đường thở một cách nhanh chóng và an toàn.

Ít gây tổn thương: Sản phẩm ít xâm lấn hơn so với các phương pháp đặt ống trực tiếp, giảm thiểu nguy cơ tổn thương thanh quản và đường hô hấp.

Sử dụng linh hoạt: Có thể sử dụng trong các trường hợp khẩn cấp hoặc khi gây mê toàn thân mà không cần phương tiện gây mê phức tạp.

+ Dụng cụ bơm hút:

Hiệu quả cao: Dụng cụ bơm hút giúp loại bỏ nhanh chóng các chất lỏng gây tắc nghẽn đường thở, đảm bảo thông khí tốt cho bệnh nhân.

An toàn: Sản phẩm được thiết kế với các đầu hút mềm mại, tránh làm tổn thương các mô nhạy cảm của bệnh nhân.

Dễ sử dụng và bảo quản: Thiết kế đơn giản, dễ thao tác và bảo quản, thích hợp cho việc sử dụng trong các cơ sở y tế hoặc trong cấp cứu.

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để Mặt nạ thanh quản và dụng cụ bơm hút được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ bao gồm tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng (ISO, CE, FDA), hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật và kết quả kiểm nghiệm chất lượng.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế (Bộ Y tế Việt Nam) để thẩm định và phê duyệt.

Kiểm định sản phẩm: Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm để đảm bảo sản phẩm đáp ứng đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi được kiểm định và đạt yêu cầu, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Mặt nạ thanh quản và dụng cụ bơm hút là những thiết bị y tế quan trọng, giúp hỗ trợ đường thở và đảm bảo sự thông khí cho bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu và chăm sóc y tế. Với các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là cần thiết để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế và bảo vệ sức khỏe người dân.