Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu (Reveos® NLR) được chỉ định để thu nhận một đơn vị máu toàn phần và xử lý máu toàn phần thành các thành phần máu trên Hệ thống xử lý máu tự động Reveos.

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu là một sản phẩm y tế quan trọng, được sử dụng phổ biến trong các bệnh viện và cơ sở y tế để chuẩn bị và xử lý khối hồng cầu cho quá trình truyền máu. Sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho người bệnh, đặc biệt trong các ca cấp cứu, phẫu thuật, và điều trị các bệnh liên quan đến máu.

Đặc điểm nổi bật của kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu

+ Không có lọc bạch cầu: Sản phẩm này không bao gồm quy trình lọc bạch cầu, giúp giữ lại các thành phần tế bào máu cần thiết, đặc biệt là trong những trường hợp yêu cầu sự bảo tồn toàn bộ khối hồng cầu.

+ Dễ sử dụng: Kít được thiết kế tiện lợi, dễ dàng sử dụng trong các quy trình xử lý máu toàn phần, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả cho nhân viên y tế.

+ Đảm bảo chất lượng khối hồng cầu: Quy trình xử lý máu giúp bảo vệ khối hồng cầu, tránh bị phá hủy hay tổn thương, duy trì khả năng vận chuyển oxy trong cơ thể.

Sản phẩm cần thông báo trước khi lưu hành tại Việt Nam

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các sản phẩm y tế liên quan đến quá trình xử lý máu, đặc biệt là các thiết bị hỗ trợ truyền máu, cần phải được thông báo và kiểm tra trước khi lưu hành trên thị trường. Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu thuộc nhóm các thiết bị y tế quan trọng, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người bệnh, do đó cần phải tuân thủ các bước đăng ký và thông báo theo quy trình.

Quy trình thông báo và kiểm duyệt

Để kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp phân phối và sản xuất phải thực hiện các bước sau:

+ Nộp hồ sơ thông báo sản phẩm: Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bao gồm các tài liệu về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, giấy chứng nhận liên quan đến an toàn và hiệu quả của kít.

+ Kiểm định và đánh giá: Bộ Y tế sẽ thực hiện quá trình kiểm định và đánh giá sản phẩm, đảm bảo rằng kít đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng quy định.

+ Cấp phép lưu hành: Sau khi hoàn tất kiểm duyệt, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép sản phẩm được phân phối và sử dụng tại các cơ sở y tế trên toàn quốc.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định

Việc tuân thủ quy trình thông báo trước khi lưu hành không chỉ đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế cần thiết mà còn bảo vệ sức khỏe người dùng, tránh rủi ro khi sử dụng các sản phẩm không đạt chuẩn. Đây là một bước quan trọng trong việc đảm bảo sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm y tế tại Việt Nam.

Kít xử lý máu toàn phần không có lọc bạch cầu cho khối hồng cầu là một sản phẩm thiết yếu trong lĩnh vực y tế, đặc biệt quan trọng đối với quy trình truyền máu. Để sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, việc thực hiện đầy đủ quy trình thông báo và kiểm duyệt là vô cùng cần thiết. Điều này không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn góp phần vào việc nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.