Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy định vị chóp

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy định vị chóp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để phát hiện đỉnh của ống tủy và đo chiều dài ống tủy

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Máy định vị chóp (apex locator) là một thiết bị không thể thiếu trong quá trình điều trị nội nha, đặc biệt trong các thủ thuật làm sạch và điều trị tủy răng. Với khả năng đo chính xác vị trí của chóp răng, thiết bị này giúp bác sĩ nha khoa thực hiện các thủ thuật điều trị nội nha an toàn và hiệu quả. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Đặc điểm và Công dụng của Máy Định Vị Chóp

Xác định vị trí chóp răng chính xác:

Máy định vị chóp hoạt động dựa trên nguyên lý đo điện trở của các mô răng, từ đó xác định chính xác vị trí của chóp răng trong quá trình điều trị nội nha. Điều này giúp bác sĩ tránh xâm nhập quá sâu vào vùng mô xương hoặc không đủ sâu trong quá trình làm sạch ống tủy.

Tăng hiệu quả điều trị:

Máy định vị chóp giúp bác sĩ nha khoa kiểm soát tốt hơn chiều dài ống tủy cần làm sạch và điều trị, tăng tính chính xác trong các thủ thuật điều trị tủy, đảm bảo hiệu quả và giảm thiểu đau đớn cho bệnh nhân.

Dễ sử dụng và hiệu quả cao:

Thiết bị có thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng với các thông số hiển thị trực quan, giúp bác sĩ theo dõi tiến trình điều trị một cách thuận tiện. Máy định vị chóp được sử dụng phổ biến trong các phòng khám nha khoa nhờ độ chính xác cao, đơn giản hóa quy trình điều trị.

An toàn và đáng tin cậy:

Máy được trang bị các tính năng an toàn như cảnh báo khi gặp sự cố hoặc khi tiếp cận gần chóp răng, giảm nguy cơ gây tổn thương cho bệnh nhân. Một số dòng máy hiện đại còn tích hợp công nghệ tiên tiến, giúp loại bỏ nhiễu và sai số, đảm bảo kết quả đo chính xác nhất.

Phù hợp cho nhiều loại răng:

Máy định vị chóp có thể được sử dụng cho nhiều loại răng khác nhau như răng cửa, răng hàm hoặc răng khôn, đáp ứng đa dạng nhu cầu trong điều trị nội nha.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Trước khi được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, máy định vị chóp cần phải trải qua quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quá trình này nhằm đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm:

Hồ sơ cần bao gồm các thông tin về nguồn gốc sản phẩm, thành phần cấu tạo, hướng dẫn sử dụng và các chứng nhận về tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn từ các tổ chức uy tín trong nước và quốc tế.

Kiểm nghiệm sản phẩm:

Sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm được chỉ định để xác định xem thiết bị có đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo quy định của pháp luật hay không.

Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý y tế:

Nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sẽ nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền để sản phẩm được thẩm định và xem xét công bố.

Cấp phép lưu hành sản phẩm:

Sau khi hồ sơ được duyệt và sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy phép lưu hành cho sản phẩm, cho phép máy định vị chóp được phân phối hợp pháp tại thị trường Việt Nam.

Kết luận

Máy định vị chóp là một thiết bị quan trọng trong nha khoa, đặc biệt trong điều trị nội nha. Để đảm bảo an toàn và chất lượng, sản phẩm cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường Việt Nam. Máy định vị chóp không chỉ giúp nâng cao hiệu quả điều trị mà còn đảm bảo sự an toàn, chính xác trong quá trình điều trị tủy, mang lại sự hài lòng cho bệnh nhân và hiệu quả cho bác sĩ.