Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng được chỉ định sử dụng trong các mạch máu ngoại vi và mạch máu thần kinh, sử dụng cho các vị trí cần tắc nghẽn tạm thời. Những bóng này cung cấp một kỹ thuật chọn lọc để làm tắc mạch máu tạm thời, có ích trong việc dừng hoặc kiểm soát dòng máu có chọn lọc; các bóng tắc mạch cũng có thể được sử dụng trong việc thuyên tắc các chứng phình động mạch nội sọ cần hỗ trợ bằng bóng và điều trị chứng co thắt mạch máu.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Trong lĩnh vực can thiệp y học về thần kinh, các sản phẩm hỗ trợ điều trị bệnh lý phức tạp như phình mạch não đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc cứu sống bệnh nhân và đảm bảo chất lượng điều trị. Một trong số đó là bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng, một thiết bị đặc biệt được thiết kế để can thiệp vào những trường hợp túi phình trong mạch máu não – một tình trạng nguy hiểm có thể dẫn đến đột quỵ. Để sản phẩm này được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các doanh nghiệp cần tuân thủ quy định thông báo sản phẩm với cơ quan chức năng theo đúng quy trình pháp lý.

Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng là gì?

Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng là một thiết bị y tế chuyên dụng trong các ca can thiệp nội mạch điều trị phình mạch não. Thiết bị này có cấu tạo như một quả bóng nhỏ, mềm dẻo, được đưa vào hệ mạch máu của bệnh nhân thông qua các ống dẫn chuyên dụng. Khi đến vị trí túi phình, bóng sẽ được bơm phồng lên để chặn cổ túi phình, từ đó ngăn chặn dòng máu chảy vào và làm giảm nguy cơ vỡ túi phình.

Phình mạch não là một trong những bệnh lý nguy hiểm nhất, nếu không được điều trị kịp thời có thể dẫn đến chảy máu trong não và gây tử vong. Với sự phát triển của công nghệ y tế, các thiết bị như bóng tắc mạch giúp giảm thiểu nguy cơ phẫu thuật mở và mang lại cơ hội sống cao hơn cho bệnh nhân.

Tại sao cần thông báo trước khi lưu hành sản phẩm?

Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành là một quy định pháp lý bắt buộc tại Việt Nam đối với các thiết bị y tế nhóm C và D, bao gồm các thiết bị như bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng. Những sản phẩm này có mức độ rủi ro cao và liên quan trực tiếp đến tính mạng bệnh nhân, do đó, chúng cần được kiểm định kỹ lưỡng về an toàn và hiệu quả trước khi được phép sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế.

Quy trình thông báo giúp đảm bảo rằng thiết bị y tế đã được kiểm định đầy đủ, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, từ đó giúp bảo vệ sức khỏe của người sử dụng và đảm bảo rằng sản phẩm hoạt động chính xác theo mục đích thiết kế.

Quy định pháp lý về thông báo sản phẩm tại Việt Nam

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế trước khi được lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải thực hiện quy trình thông báo và đăng ký với Bộ Y tế. Đặc biệt, đối với các thiết bị y tế phức tạp như bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình, các yêu cầu về hồ sơ và thử nghiệm sản phẩm sẽ nghiêm ngặt hơn.

Quy trình thông báo sản phẩm bao gồm các bước sau:

+ Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm các tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, báo cáo thử nghiệm lâm sàng, các chứng nhận chất lượng quốc tế (nếu có), và thông tin chi tiết về nhà sản xuất.

+ Nộp hồ sơ lên cơ quan chức năng: Hồ sơ sẽ được nộp lên Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế thuộc Bộ Y tế để được xem xét và phê duyệt. Thời gian xử lý có thể kéo dài tùy thuộc vào tính chất phức tạp của sản phẩm.

+ Kiểm định sản phẩm: Trong một số trường hợp, sản phẩm có thể cần qua quá trình thử nghiệm và kiểm định tại các phòng thí nghiệm độc lập được chỉ định bởi Bộ Y tế.

+ Cấp giấy chứng nhận lưu hành: Sau khi hoàn tất quy trình kiểm tra và hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy phép lưu hành sản phẩm hợp pháp tại Việt Nam.

Lợi ích của việc tuân thủ quy trình thông báo

Việc tuân thủ quy trình thông báo sản phẩm không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đạt đủ tiêu chuẩn an toàn mà còn mang lại nhiều lợi ích khác:

+ Đảm bảo chất lượng và uy tín: Sản phẩm được kiểm định và thông báo chính thức giúp tạo dựng uy tín cho doanh nghiệp, đảm bảo rằng sản phẩm của họ đạt chuẩn quốc gia và an toàn cho người sử dụng.

+ Tạo niềm tin cho bệnh viện và người tiêu dùng: Các thiết bị y tế đã được phê duyệt thông qua quy trình nghiêm ngặt sẽ nhận được sự tin tưởng từ các bệnh viện, bác sĩ và bệnh nhân.

+ Tránh các rủi ro pháp lý: Doanh nghiệp tuân thủ đúng quy trình pháp lý sẽ tránh được các vấn đề liên quan đến việc vi phạm luật, như bị phạt tiền, đình chỉ hoạt động, hoặc thu hồi sản phẩm.

Hậu quả của việc không tuân thủ quy định

Nếu không tuân thủ quy trình thông báo trước khi lưu hành, doanh nghiệp có thể đối mặt với nhiều hậu quả pháp lý nghiêm trọng:

+ Bị phạt tiền và đình chỉ kinh doanh: Sản phẩm chưa được thông báo hoặc không đạt tiêu chuẩn có thể bị phạt tiền, thậm chí doanh nghiệp có thể bị đình chỉ hoạt động kinh doanh liên quan đến sản phẩm này.

+ Sản phẩm bị thu hồi: Cơ quan chức năng có quyền thu hồi các sản phẩm không có giấy phép lưu hành hoặc chưa được thông báo đúng quy định.

+ Nguy hiểm cho bệnh nhân: Các sản phẩm không qua kiểm định an toàn có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân trong quá trình sử dụng, từ đó ảnh hưởng xấu đến uy tín doanh nghiệp và gây ra các vấn đề pháp lý lớn hơn.

Bóng tắc mạch chẹn cổ túi phình mạch não thẳng là một thiết bị y tế quan trọng trong việc điều trị các bệnh lý mạch máu nguy hiểm như phình mạch não. Để sản phẩm này có thể lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, việc thông báo sản phẩm với cơ quan chức năng là điều bắt buộc. Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp lý, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng trước khi đưa ra thị trường, góp phần quan trọng vào việc nâng cao hiệu quả điều trị và bảo vệ sức khỏe bệnh nhân.