Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI

Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Mục đích dự kiến: Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI (ICD) được thiết kế để sử dụng trong thời gian dài nhằm theo dõi và điều hòa nhịp tim của bệnh nhân. Các thiết bị sẽ nhận cảm hoạt động điện nội tại thông qua các điện cực của dây điện cực được đặt tiếp xúc trực tiếp với tim. Các thiết bị này sẽ phân tích hoạt động được nhận cảm dựa trên các thông số phát hiện đã lập trình. Chức năng chính của thiết bị là cung cấp các liệu pháp tạo nhịp chống loạn nhịp nhanh, sốc điện chuyển nhịp và khử rung tim để điều trị rối loạn nhịp nhanh thất đe dọa đến tính mạng. Các thiết bị này cũng điều trị chứng nhịp tim chậm bằng các liệu pháp tạo nhịp. Phần mềm này được thiết kế để cung cấp thông tin dùng để đưa ra quyết định lựa chọn các thiết bị chẩn đoán hoặc điều trị. Chỉ định: Thiết bị của Medtronic được chỉ định để tự động điều trị cho những bệnh nhân đã mắc, hoặc có nguy cơ cao mắc chứng loạn nhịp nhanh thất đe dọa đến tính mạng thông qua việc thực hiện các liệu pháp tạo nhịp chống loạn nhịp nhanh, sốc điện chuyển nhịp và khử rung tim. Các bệnh trạng có khả năng đòi hỏi bệnh nhân phải sử dụng thiết bị ICD để phòng ngừa đột tử do tim nguyên phát hoặc thứ phát do loạn nhịp nhanh thất đe dọa đến tính mạng bao gồm:

• Loạn nhịp nhanh thất trước đó

• Bệnh mạch vành cấp tính

• Rối loạn chức năng của thất trái

• Bệnh cơ tim

• Hội chứng rối loạn nhịp tim nguyên phát di truyền

• Bệnh tim bẩm sinh

• Bệnh viêm, thấp khớp và bệnh van tim Lưu ý: Để biết những khuyến cáo dành riêng cho từng bệnh nhân, chẳng hạn như biện pháp phòng ngừa chính và phụ, hãy tham khảo hướng dẫn lâm sàng hiện hành của Hội Tim mạch Châu Âu (ESC), Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (AHA), Hội Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) và Hội Nhịp tim (HRS).

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

Giới thiệu

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI (Magnetic Resonance Imaging) là một trong những thiết bị y tế tiên tiến, kết hợp khả năng điều chỉnh nhịp tim và ngăn ngừa ngừng tim đột ngột với tính năng tương thích khi chụp MRI. Thiết bị này không chỉ giúp điều chỉnh nhịp tim ở những bệnh nhân có rối loạn nhịp mà còn tự động phát ra cú sốc điện khi phát hiện nhịp tim nguy hiểm, đồng thời cho phép bệnh nhân tiếp cận với công nghệ hình ảnh MRI mà không gây ra các vấn đề nguy hiểm. Trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này phải trải qua quy trình thông báo và kiểm duyệt nghiêm ngặt theo quy định pháp luật để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong điều trị.

Tầm quan trọng của máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI

+ Vai trò trong điều trị bệnh tim mạch: Máy tạo nhịp vĩnh viễn là một công cụ thiết yếu trong việc điều chỉnh nhịp tim cho bệnh nhân mắc các rối loạn nhịp tim, giúp duy trì nhịp tim đều đặn và tránh các cơn ngừng tim đột ngột. Tính năng phá rung tim giúp phát hiện sớm và can thiệp kịp thời bằng cách phát ra các cú sốc điện để khôi phục lại nhịp tim bình thường khi tim gặp phải những bất thường nghiêm trọng.

+ Tương thích với chụp MRI: Một trong những thách thức lớn của các bệnh nhân sử dụng thiết bị tạo nhịp là không thể chụp MRI do từ trường mạnh có thể làm ảnh hưởng đến hoạt động của thiết bị. Tuy nhiên, với công nghệ tương thích MRI, máy tạo nhịp này cho phép bệnh nhân vẫn có thể sử dụng các dịch vụ chụp cộng hưởng từ một cách an toàn, giúp việc chẩn đoán và điều trị bệnh được toàn diện hơn.

+ Cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân: Thiết bị tạo nhịp và phá rung tương thích MRI không chỉ giúp bệnh nhân ổn định nhịp tim mà còn tạo ra sự linh hoạt trong việc tiếp cận các dịch vụ y tế hiện đại. Điều này giúp nâng cao chất lượng điều trị và giảm bớt các hạn chế trong chẩn đoán, đồng thời giảm thiểu nguy cơ tử vong do các vấn đề về tim mạch.

Lý do cần thông báo sản phẩm trước khi lưu hành

+ Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Với tính năng can thiệp trực tiếp vào hoạt động của tim và sự tương thích với công nghệ MRI, máy tạo nhịp cần phải được kiểm tra kỹ lưỡng về chất lượng và tính an toàn trước khi đưa vào sử dụng. Việc thông báo sản phẩm cho phép các cơ quan quản lý y tế đánh giá và xác nhận rằng thiết bị đạt chuẩn về an toàn, giảm thiểu rủi ro cho bệnh nhân.

+ Tuân thủ quy định pháp luật: Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các thiết bị y tế có tác động trực tiếp đến sức khỏe người dùng, đặc biệt là các thiết bị liên quan đến tim mạch như máy tạo nhịp vĩnh viễn, đều phải được thông báo và phê duyệt trước khi lưu hành. Điều này đảm bảo sự tuân thủ pháp luật và bảo vệ quyền lợi của cả người sử dụng và nhà sản xuất.

+ Bảo vệ quyền lợi của nhà sản xuất và nhập khẩu: Thông qua quy trình thông báo, nhà sản xuất và nhà nhập khẩu có thể đảm bảo rằng sản phẩm của mình được phê duyệt và có tính hợp pháp khi lưu hành trên thị trường. Điều này giúp tăng uy tín của sản phẩm và tạo dựng lòng tin từ phía người tiêu dùng cũng như các bệnh viện, cơ sở y tế.

Quy trình thông báo sản phẩm máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung, tương thích MRI

Chuẩn bị hồ sơ:

+ Hồ sơ thông báo cần bao gồm các tài liệu về thông số kỹ thuật của thiết bị, các chứng nhận an toàn và hiệu quả từ các tổ chức quốc tế (như FDA hoặc CE Mark), nghiên cứu lâm sàng, hướng dẫn sử dụng và tài liệu kỹ thuật liên quan.

+ Hồ sơ phải được chuẩn bị cẩn thận, dịch sang tiếng Việt và đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam.

Nộp hồ sơ cho cơ quan chức năng:

+ Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ nộp hồ sơ cho Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương để thực hiện quy trình xét duyệt thông qua hệ thống quản lý trang thiết bị y tế trực tuyến của Bộ Y tế.

+ Đơn vị nộp cần đảm bảo tính chính xác và đầy đủ của hồ sơ để quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi.

Thẩm định và đánh giá:

+ Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ thẩm định các tài liệu và tiến hành kiểm tra thiết bị để đảm bảo rằng máy tạo nhịp tương thích MRI đạt các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và tương thích với điều kiện y tế tại Việt Nam.

+ Trong một số trường hợp, cơ quan chức năng có thể yêu cầu bổ sung các thử nghiệm hoặc tài liệu cần thiết để đưa ra đánh giá cuối cùng.

Cấp phép lưu hành và công bố sản phẩm:

+ Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định, nếu sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu sẽ được cấp giấy phép lưu hành sản phẩm. Sau đó, sản phẩm có thể được công bố trên thị trường, đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan đều có thể tiếp cận thông tin về sản phẩm.

Lợi ích của việc thông báo sản phẩm

+ Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân: Quá trình thông báo sản phẩm giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng thiết bị trước khi lưu hành, đảm bảo rằng máy tạo nhịp tương thích MRI an toàn cho bệnh nhân và có thể hoạt động tốt trong mọi tình huống, kể cả khi bệnh nhân cần chụp MRI.

+ Tăng cường sự tin cậy và uy tín của sản phẩm: Sản phẩm đã được thông báo và cấp phép sẽ nhận được sự tin tưởng từ cộng đồng y tế và người tiêu dùng. Điều này giúp doanh nghiệp không chỉ tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường mà còn gia tăng độ tin cậy và chất lượng trong mắt khách hàng.

+ Hỗ trợ doanh nghiệp trong kinh doanh: Khi sản phẩm đã được thông báo và cấp phép, doanh nghiệp có thể phân phối thiết bị trên toàn quốc, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và đồng thời tạo cơ hội mở rộng thị trường trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Máy tạo nhịp vĩnh viễn có chức năng phá rung và tương thích MRI là thiết bị y tế quan trọng, không chỉ giúp điều trị rối loạn nhịp tim mà còn mang lại sự an toàn trong việc chụp MRI. Việc thông báo sản phẩm trước khi lưu hành tại Việt Nam là cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình điều trị cho bệnh nhân, đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành. Điều này không chỉ bảo vệ quyền lợi của người dùng mà còn giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trên thị trường y tế đầy cạnh tranh.