Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Các loại giá đỡ đi kèm với các loại kim chân không BD Vacutainer® Holder

 Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Các loại giá đỡ đi kèm với các loại kim chân không BD Vacutainer® Holder

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: I.S. EN ISO 13485: 2012; ISO 13485: 2003 & EN ISO 13485: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu về Giá Đỡ Kim Chân Không BD Vacutainer® Holder

Giá đỡ kim chân không BD Vacutainer® Holder là thiết bị thiết yếu trong việc thu thập mẫu máu bằng hệ thống chân không BD Vacutainer®. Thiết bị này giúp kết nối kim chọc máu với các ống nghiệm chân không, tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu thập mẫu máu một cách chính xác và hiệu quả. BD cung cấp nhiều loại giá đỡ khác nhau để phù hợp với các nhu cầu sử dụng và các loại kim chọc máu.

Các Loại Giá Đỡ Kim Chân Không BD Vacutainer® Holder

+ Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Standard Holder

Đặc điểm: Đây là loại giá đỡ kim cơ bản và phổ biến nhất, được thiết kế để sử dụng với hầu hết các loại kim chân không BD Vacutainer®.

Chất liệu: Thường làm từ nhựa polypropylen chất lượng cao, đảm bảo độ bền và an toàn.

Ứng dụng: Phù hợp cho việc thu thập mẫu máu thông thường, dễ sử dụng và thay thế.

+ Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Safety Holder

Đặc điểm: Được trang bị cơ chế an toàn giúp giảm nguy cơ bị kim đâm và nhiễm khuẩn sau khi thu thập mẫu máu.

Chất liệu: Nhựa polypropylen với thiết kế đặc biệt để bảo vệ và giữ cho kim an toàn.

Ứng dụng: Thích hợp cho các môi trường làm việc yêu cầu biện pháp phòng ngừa an toàn cao, như bệnh viện và phòng xét nghiệm.

+ Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Multi-Sample Holder

Đặc điểm: Thiết kế để sử dụng với nhiều ống nghiệm chân không cùng một lúc, cho phép thu thập nhiều mẫu máu trong một lần chọc.

Chất liệu: Nhựa polypropylen bền và nhẹ.

Ứng dụng: Tiết kiệm thời gian và tăng hiệu quả trong các tình huống cần thu thập nhiều mẫu, như trong xét nghiệm đồng thời nhiều chỉ số.

+ Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Winged Infusion Set Holder

Đặc điểm: Được thiết kế đặc biệt để kết hợp với các bộ kim chọc máu dạng cánh (winged infusion set) hoặc kim butterfly.

Chất liệu: Nhựa chất lượng cao với thiết kế dễ sử dụng.Ứng dụng: Thích hợp cho việc thu thập mẫu máu từ các vị trí khó tiếp cận hoặc các bệnh nhân có tĩnh mạch nhỏ.

+ Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Pediatric Holder

Đặc điểm: Thiết kế nhỏ gọn và thân thiện với trẻ em, giúp thu thập mẫu máu từ bệnh nhân nhỏ tuổi một cách nhẹ nhàng và hiệu quả.

Chất liệu: Nhựa an toàn, không gây kích ứng.

Ứng dụng: Sử dụng trong các xét nghiệm dành cho trẻ em, đảm bảo sự thoải mái và chính xác trong quá trình thu thập mẫu.

Quy trình Sử dụng Giá Đỡ Kim BD Vacutainer® Holder

Chuẩn bị:

Chọn loại giá đỡ kim phù hợp với loại kim và ống nghiệm chân không bạn đang sử dụng.

Lắp Đặt Kim:

Gắn kim chọc máu vào giá đỡ theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đảm bảo rằng kim được cố định chắc chắn và không bị lỏng.

Kết Nối Ống Nghiệm:

Gắn ống nghiệm chân không vào giá đỡ kim. Đảm bảo rằng ống được kết nối chắc chắn và không bị rò rỉ.

Thu Thập Mẫu Máu:

Tiến hành chọc máu và thu thập mẫu theo quy trình chuẩn. Giá đỡ kim sẽ giữ cho kim và ống nghiệm ổn định trong suốt quá trình.

Kết Thúc Quy Trình:

Sau khi thu thập mẫu xong, tháo ống nghiệm và kim ra khỏi giá đỡ. Thực hiện các bước bảo quản mẫu và vệ sinh giá đỡ kim theo hướng dẫn.

Quy định và Công bố Sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi giá đỡ kim chân không BD Vacutainer® được đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Quy trình này bao gồm việc chuẩn bị hồ sơ, nộp cho Cục Quản lý Dược, đánh giá và thẩm định, và cuối cùng là cấp Giấy chứng nhận công bố sản phẩm.

Kết luận

Giá đỡ kim chân không BD Vacutainer® Holder là thiết bị quan trọng trong việc thu thập mẫu máu, giúp đảm bảo quy trình thu thập diễn ra một cách chính xác và hiệu quả. Các loại giá đỡ khác nhau đáp ứng các nhu cầu sử dụng đa dạng, từ bảo vệ an toàn đến thu thập mẫu nhiều lần. Để đảm bảo sản phẩm được đưa vào thị trường Việt Nam một cách hợp pháp, doanh nghiệp cần tuân thủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.