Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế (hoạt chất Enzyme)

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế (hoạt chất Enzyme)

- Tên thương mại (nếu có): 

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: 

- Mục đích sử dụng: Khăn lau dùng một lần, được tẩm sẵn chất tẩy rửa có chứa enzyme giúp làm sạch loại bỏ những vết bẩn, và các chất hữu cơ bám trên các ống nội soi, bề mặt dụng cụ, thiết bị y tế …

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

Giới thiệu

Khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế sử dụng hoạt chất enzyme là một sản phẩm quan trọng trong ngành y tế, giúp bảo đảm vệ sinh và hiệu quả của dụng cụ y tế. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa vào lưu hành tại thị trường Việt Nam là bước cần thiết nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và chất lượng. Bài viết này sẽ hướng dẫn quy trình công bố sản phẩm khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế với hoạt chất enzyme.

Đặc Điểm Của Sản Phẩm

Thành Phần Chính

Khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế thường chứa các enzyme chuyên biệt có khả năng phân giải các chất hữu cơ và vi khuẩn, giúp làm sạch và khử trùng hiệu quả. Các enzyme như protease, lipase, và amylase là những thành phần chính, giúp phân hủy protein, lipid và carbohydrate bám trên dụng cụ.

Công Dụng

+ Làm sạch hiệu quả: Các enzyme hoạt động mạnh mẽ giúp làm sạch các chất cặn bẩn và vi khuẩn, đảm bảo dụng cụ y tế được vệ sinh sạch sẽ.

+ Khử trùng: Sản phẩm còn có khả năng khử trùng dụng cụ, giảm nguy cơ lây nhiễm chéo.

+ Bảo vệ dụng cụ: Khăn lau giúp bảo vệ dụng cụ y tế khỏi hư hại do cặn bẩn và vi khuẩn.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm

Chuẩn Bị Hồ Sơ

Trước khi tiến hành công bố sản phẩm, các doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

+ Giấy phép kinh doanh: Chứng minh doanh nghiệp có quyền hoạt động trong ngành sản xuất và phân phối sản phẩm y tế.

+ Giấy chứng nhận lưu hành tự do: Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần có giấy chứng nhận từ cơ quan chức năng nước xuất khẩu.

+ Tài liệu mô tả sản phẩm: Cung cấp thông tin chi tiết về thành phần, công dụng, cách sử dụng, và các chỉ tiêu chất lượng.

+ Kết quả kiểm nghiệm: Cung cấp báo cáo kiểm nghiệm từ các phòng thí nghiệm uy tín, xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả.

Đăng Ký Sản Phẩm

+ Nộp hồ sơ: Hồ sơ công bố sản phẩm được nộp tới Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp hoạt động.

+ Xem xét hồ sơ: Cơ quan chức năng sẽ xem xét và kiểm tra hồ sơ. Quá trình này có thể bao gồm việc yêu cầu bổ sung thông tin hoặc tài liệu nếu cần.

+ Thẩm định: Sản phẩm sẽ được thẩm định dựa trên các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Phê Duyệt và Cấp Giấy Chứng Nhận

+ Phê duyệt: Sau khi hồ sơ được kiểm tra và thẩm định, cơ quan chức năng sẽ quyết định việc công bố sản phẩm.

+ Cấp giấy chứng nhận: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ nhận được giấy chứng nhận công bố sản phẩm. Giấy chứng nhận này cho phép sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Lưu Ý Quan Trọng

+ Tuân thủ quy định: Đảm bảo sản phẩm luôn tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan chức năng để tránh các vấn đề pháp lý.

+ Cập nhật thông tin: Thường xuyên cập nhật thông tin và tài liệu liên quan đến sản phẩm để duy trì sự hợp pháp và chất lượng.

+ Kiểm tra định kỳ: Thực hiện các kiểm tra định kỳ và giám sát chất lượng để đảm bảo sản phẩm luôn đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả.

Việc công bố sản phẩm khăn lau tẩy rửa dụng cụ y tế với hoạt chất enzyme là một quy trình quan trọng nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Đảm bảo tuân thủ đúng quy trình công bố sản phẩm sẽ giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả, đồng thời góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.