Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này

Giới thiệu

Trong lĩnh vực y tế, các thiết bị và dụng cụ y khoa đóng vai trò cực kỳ quan trọng, hỗ trợ quá trình chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân. Tuy nhiên, có một số thiết bị thuộc nhóm 9018 theo Hệ thống hài hòa mô tả và mã hóa hàng hóa (HS) lại chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm theo Thông tư. Đây là các sản phẩm cần phải được công bố trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng.

Nhóm 9018 và thiết bị y tế thuộc nhóm này

Nhóm 9018 bao gồm các thiết bị, dụng cụ và máy móc dùng trong y học, phẫu thuật, nha khoa và thú y, không phân biệt có gắn hoặc không gắn thiết bị điện tử. Một số sản phẩm phổ biến trong nhóm này bao gồm:

+ Máy đo huyết áp

+ Dụng cụ nội soi

+ Thiết bị phẫu thuật bằng laser

+ Máy theo dõi bệnh nhân

+ Thiết bị cấy ghép nhân tạo

+ Dụng cụ nha khoa

Tuy nhiên, có một số sản phẩm chưa được định danh rõ ràng trong các danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu hoặc quy định tại các thông tư liên quan. Điều này đặt ra thách thức cho doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục nhập khẩu và lưu hành các thiết bị này tại Việt Nam.

Tại sao cần công bố sản phẩm trước khi lưu hành?

Việc công bố sản phẩm thiết bị y tế trước khi lưu hành không chỉ là quy định bắt buộc của pháp luật mà còn là biện pháp quan trọng nhằm:

+ Đảm bảo an toàn cho người dùng: Các thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người. Việc công bố giúp cơ quan quản lý kiểm tra và xác nhận các sản phẩm này đáp ứng đủ các tiêu chuẩn an toàn.

+ Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Công bố sản phẩm giúp loại bỏ các sản phẩm không rõ nguồn gốc hoặc chất lượng kém, ngăn chặn các thiết bị không đạt chuẩn có thể gây nguy hiểm trong quá trình sử dụng.

+ Tuân thủ pháp luật Việt Nam: Theo các quy định hiện hành, mọi thiết bị y tế trước khi lưu hành tại thị trường Việt Nam cần phải được công bố và đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế về an toàn, chất lượng.

Quy trình công bố sản phẩm đối với thiết bị chưa định danh cụ thể

Quy trình công bố sản phẩm đối với các thiết bị y tế thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu và thông tư sẽ gồm các bước sau:

+ Xác định mã HS: Do các thiết bị này chưa có định danh cụ thể trong danh mục, bước đầu tiên là xác định mã HS phù hợp với sản phẩm, căn cứ vào tính năng và cấu trúc của sản phẩm. Điều này có thể yêu cầu tư vấn từ cơ quan hải quan hoặc chuyên gia trong lĩnh vực phân loại hàng hóa.

+ Chuẩn bị hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm bao gồm các tài liệu như: giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ), tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm, và các giấy tờ liên quan đến kiểm định chất lượng quốc tế (như ISO, CE, FDA).

+ Kiểm định sản phẩm: Tất cả các thiết bị y tế đều phải trải qua quá trình kiểm định tại các cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng đủ tiêu chuẩn an toàn trước khi được đưa ra lưu hành.

+ Nộp hồ sơ công bố: Hồ sơ công bố sản phẩm sau đó sẽ được nộp lên cơ quan quản lý y tế như Bộ Y tế hoặc các Sở Y tế địa phương để thẩm định. Sau khi hồ sơ được chấp thuận, doanh nghiệp sẽ được cấp phép lưu hành sản phẩm.

+ Giám sát và quản lý sau lưu hành: Sau khi thiết bị được cấp phép và lưu hành, sản phẩm vẫn sẽ được cơ quan quản lý theo dõi và giám sát để đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng. Nếu phát hiện bất kỳ vấn đề nào về an toàn hoặc chất lượng, sản phẩm có thể bị thu hồi hoặc đình chỉ lưu hành.

Thách thức trong quá trình công bố sản phẩm chưa định danh

Đối với các thiết bị chưa được định danh cụ thể trong danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu và các thông tư liên quan, doanh nghiệp có thể gặp một số thách thức như:

+ Khó khăn trong việc xác định mã HS chính xác: Việc xác định sai mã HS có thể dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối hoặc phải điều chỉnh lại, làm chậm quá trình công bố và lưu hành sản phẩm.

+ Thiếu thông tin chi tiết về quy định pháp lý: Do sản phẩm chưa được định danh cụ thể trong các danh mục, doanh nghiệp có thể thiếu thông tin hướng dẫn chi tiết từ cơ quan chức năng, dẫn đến việc chuẩn bị hồ sơ không đầy đủ.

+ Yêu cầu kiểm định khắt khe hơn: Đối với các sản phẩm chưa có tiền lệ về nhập khẩu hoặc lưu hành tại Việt Nam, quá trình kiểm định và xét duyệt hồ sơ có thể kéo dài hơn, đòi hỏi các tài liệu kỹ thuật phải được chuẩn bị một cách chi tiết và đầy đủ.

Lợi ích của việc công bố sản phẩm

Công bố sản phẩm mang lại nhiều lợi ích cho cả doanh nghiệp và hệ thống y tế:

+ Đảm bảo uy tín và chất lượng: Việc công bố và tuân thủ các quy định pháp lý giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín trong ngành y tế, đồng thời đảm bảo sản phẩm cung cấp ra thị trường đạt chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

+ Tăng cường niềm tin từ khách hàng: Bệnh viện và cơ sở y tế luôn ưu tiên sử dụng các thiết bị đã được kiểm định và công bố hợp pháp, giúp nâng cao hiệu quả trong việc khám chữa bệnh.

+ Hỗ trợ phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế: Việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, giúp ngành y tế Việt Nam phát triển theo hướng bền vững và hiện đại.

Kết luận

Các thiết bị và dụng cụ y tế thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu và các thông tư liên quan cần phải được công bố trước khi lưu hành tại Việt Nam. Việc công bố không chỉ giúp đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm mà còn là quy định bắt buộc của pháp luật. Quy trình này góp phần bảo vệ người tiêu dùng, nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, đồng thời tạo điều kiện cho doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và hiệu quả trên thị trường.