Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Băng thun cuộn

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng thun cuộn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Cố định băng gạc. Quấn giữ nẹp bột

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất;

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới thiệu sản phẩm

Băng thun cuộn là một sản phẩm y tế phổ biến, được sử dụng trong việc hỗ trợ và cố định các chấn thương cơ bắp, khớp, hoặc giúp giảm áp lực lên các vùng bị tổn thương. Đặc biệt, băng thun cuộn có độ co giãn tốt, giúp tạo lực ép hợp lý mà không gây cản trở lưu thông máu, đồng thời hỗ trợ phục hồi nhanh chóng. Trước khi được đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này cần được công bố theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Mô tả chi tiết sản phẩm

+ Chức năng và ứng dụng

Chức năng chính: Băng thun cuộn có tác dụng hỗ trợ quá trình điều trị chấn thương, giữ vết thương cố định, hạn chế chuyển động vùng bị tổn thương và giúp tăng tốc độ phục hồi. Sản phẩm có thể sử dụng để băng bó các vết thương nhỏ hoặc để hỗ trợ vận động khi gặp chấn thương nhẹ.

Ứng dụng:

Dùng trong y tế: Băng thun cuộn thường được sử dụng trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám, trung tâm phục hồi chức năng để hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân.

Dùng trong thể thao: Sản phẩm phổ biến trong các hoạt động thể thao, đặc biệt là khi người chơi bị căng cơ, bong gân hoặc cần băng bó để bảo vệ cơ thể khi tập luyện.

Dùng tại nhà: Băng thun cuộn cũng được sử dụng phổ biến trong chăm sóc sức khỏe tại nhà khi cần bảo vệ hoặc cố định một vùng cơ thể sau chấn thương nhỏ.

+ Cơ chế hoạt động

Băng thun cuộn được làm từ chất liệu co giãn cao, có khả năng tự bám mà không cần sử dụng kim băng hoặc dây cột. Khi cuốn băng quanh vết thương hoặc vùng bị tổn thương, băng thun giúp cố định và ép nhẹ lên khu vực đó, hỗ trợ giảm sưng và ngăn ngừa sự di chuyển không cần thiết. Điều này giúp bảo vệ vùng bị tổn thương và hỗ trợ quá trình hồi phục nhanh chóng.

+ Thành phần và thiết kế sản phẩm

Thành phần chính:

Sợi thun tổng hợp: Băng thun cuộn được làm từ sợi thun tổng hợp, có độ co giãn tốt và khả năng đàn hồi cao. Điều này giúp băng thun có thể dễ dàng điều chỉnh để phù hợp với các kích cỡ khác nhau của cơ thể.

Vải không dệt: Một số loại băng thun cuộn được làm từ vải không dệt, mềm mại, an toàn cho da và không gây kích ứng.

Thiết kế sản phẩm:

Kích thước đa dạng: Băng thun cuộn có nhiều kích cỡ và độ dài khác nhau để phù hợp với các nhu cầu sử dụng khác nhau, từ băng bó tay chân đến vùng cổ hoặc eo.

Màu sắc: Thường có màu trắng, be hoặc xanh dương nhạt, tạo cảm giác sạch sẽ và chuyên nghiệp.

Chứng nhận và tiêu chuẩn

Để băng thun cuộn được lưu hành tại thị trường Việt Nam, sản phẩm cần tuân thủ các tiêu chuẩn và chứng nhận sau:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

CE Marking: Chứng nhận rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn của Liên minh châu Âu.

FDA: Nếu sản phẩm có xuất xứ từ Hoa Kỳ, nó cần đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Quy trình công bố sản phẩm tại thị trường Việt Nam

Để băng thun cuộn được lưu hành tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình này bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc sản phẩm, chứng nhận chất lượng, tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và kết quả kiểm nghiệm.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ này sẽ được nộp lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế thuộc Bộ Y tế để xem xét và phê duyệt.

Kiểm định chất lượng sản phẩm: Cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra và kiểm định chất lượng của sản phẩm để đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn và an toàn cho người sử dụng.

Cấp giấy phép lưu hành: Sau khi vượt qua các bước kiểm định, sản phẩm sẽ được cấp giấy phép lưu hành và chính thức được phân phối trên thị trường.

 Ưu điểm của sản phẩm

Dễ sử dụng và linh hoạt: Băng thun cuộn có thể dễ dàng điều chỉnh để phù hợp với mọi vùng cơ thể, từ tay, chân, cổ đến các bộ phận khác, giúp tiện lợi trong việc băng bó.

An toàn và thoải mái: Với chất liệu mềm mại và co giãn tốt, sản phẩm không gây kích ứng da và mang lại cảm giác thoải mái khi sử dụng.

Hỗ trợ phục hồi nhanh chóng: Băng thun giúp cố định vùng bị tổn thương, giảm sưng và tăng cường quá trình hồi phục.

Tính kinh tế: Sản phẩm có giá thành hợp lý, phù hợp với nhiều đối tượng sử dụng, từ bệnh nhân, người chơi thể thao cho đến người dùng tại nhà.

Kết luận

Băng thun cuộn là một sản phẩm y tế quan trọng, hỗ trợ trong việc điều trị các chấn thương và bảo vệ vùng cơ thể bị tổn thương. Với thiết kế linh hoạt, dễ sử dụng và hiệu quả cao, sản phẩm này đang được sử dụng rộng rãi trong y tế và đời sống hàng ngày. Việc công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam là rất cần thiết, đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, bảo vệ sức khỏe của người sử dụng.