Dịch vụ công bố tiêu chuẩn VIÊN ĐẶT HỖ TRỢ ÂM ĐẠO

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT HỖ TRỢ ÂM ĐẠO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Giúp phòng ngừa viêm nhiễm âm đạo do nhiễm nấm, ký sinh trùng, viêm lộ tuyến, viêm cổ tử cung, ngứa âm đạo, khí hư ra nhiều có mùi hôi tanh. - Giúp dưỡng ẩm, làm mềm và phục hồi tổn thương niêm mạc âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2024/SK-QĐ

Giới thiệu

Viên đặt hỗ trợ âm đạo là một trong những sản phẩm y tế phổ biến, được sử dụng trong việc chăm sóc sức khỏe phụ khoa của phụ nữ. Sản phẩm này có thể giúp điều trị các bệnh lý về âm đạo, cân bằng pH, khôi phục hệ vi sinh, hoặc bổ sung dưỡng chất cho vùng kín. Tuy nhiên, để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, viên đặt âm đạo cần phải được công bố sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành tại thị trường Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Viên Đặt Hỗ Trợ Âm Đạo Là Gì?

Viên đặt hỗ trợ âm đạo là dạng thuốc hoặc sản phẩm chăm sóc sức khỏe phụ khoa, được đưa trực tiếp vào âm đạo để điều trị hoặc hỗ trợ sức khỏe vùng kín. Thành phần của viên đặt có thể bao gồm thuốc kháng khuẩn, thuốc kháng nấm, các chất dưỡng ẩm, chất cân bằng pH, hoặc các lợi khuẩn giúp duy trì môi trường âm đạo khỏe mạnh.

Các loại viên đặt hỗ trợ âm đạo phổ biến bao gồm:

Viên đặt kháng nấm: Điều trị nấm âm đạo do các loại vi khuẩn hoặc nấm gây ra.

Viên đặt cân bằng pH: Giúp khôi phục và duy trì môi trường pH ổn định, ngăn ngừa viêm nhiễm.

Viên đặt bổ sung lợi khuẩn: Giúp tái tạo hệ vi sinh âm đạo, hỗ trợ phục hồi sau khi dùng thuốc kháng sinh hoặc sau các thủ thuật phụ khoa.

Viên đặt bổ sung dưỡng chất: Giúp tăng cường độ ẩm, giảm khô rát và cải thiện sức khỏe vùng kín.

Tại Sao Viên Đặt Hỗ Trợ Âm Đạo Cần Được Công Bố Trước Khi Lưu Hành?

Việc công bố sản phẩm y tế, đặc biệt là sản phẩm như viên đặt âm đạo, là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Điều này nhằm đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, không gây hại cho sức khỏe người dùng. Có ba lý do chính giải thích tại sao việc công bố sản phẩm là cần thiết:

Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Sản phẩm khi được công bố sẽ phải trải qua quá trình kiểm định kỹ lưỡng, đảm bảo rằng thành phần và công dụng của sản phẩm an toàn cho người sử dụng và đạt được hiệu quả như mong muốn.

Ngăn ngừa rủi ro sức khỏe: Viên đặt hỗ trợ âm đạo có tác động trực tiếp đến sức khỏe phụ nữ. Nếu sản phẩm không đảm bảo chất lượng, có thể gây ra các tác dụng phụ như kích ứng, dị ứng hoặc thậm chí làm trầm trọng thêm các vấn đề phụ khoa. Việc công bố sản phẩm giúp kiểm soát rủi ro và bảo vệ người tiêu dùng.

Tuân thủ quy định pháp luật: Theo pháp luật Việt Nam, mọi sản phẩm y tế, đặc biệt là sản phẩm có liên quan đến sức khỏe sinh sản, đều phải trải qua quá trình công bố trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Việc này không chỉ đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định, tránh các vấn đề pháp lý.

Quy Trình Công Bố Sản Phẩm Viên Đặt Hỗ Trợ Âm Đạo

Để sản phẩm viên đặt hỗ trợ âm đạo được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần phải thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ này bao gồm các tài liệu về nguồn gốc, thành phần, chức năng, và kết quả kiểm định của sản phẩm. Các thông tin cần phải rõ ràng, chính xác và tuân theo các tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định.

Kiểm định và đánh giá chất lượng sản phẩm: Sản phẩm phải trải qua các kiểm định nghiêm ngặt về độ an toàn, hiệu quả và thành phần. Các chỉ tiêu kiểm tra bao gồm độ an toàn vi sinh, khả năng gây kích ứng và hiệu quả điều trị.

Nộp hồ sơ và chờ phê duyệt: Sau khi hoàn thành hồ sơ và kiểm định, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược và Thiết bị Y tế để được xem xét và phê duyệt. Quá trình này có thể mất thời gian tùy thuộc vào mức độ phức tạp của sản phẩm.

Nhận giấy chứng nhận công bố sản phẩm: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, sản phẩm sẽ được cấp giấy chứng nhận và chính thức được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Lợi Ích Của Việc Công Bố Sản Phẩm

Việc công bố sản phẩm viên đặt hỗ trợ âm đạo mang lại nhiều lợi ích:

Tăng độ tin cậy cho sản phẩm: Sản phẩm đã qua quá trình kiểm định và công bố sẽ giúp người tiêu dùng tin tưởng hơn vào chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.

Bảo vệ người tiêu dùng: Sản phẩm đã được công bố đảm bảo an toàn và không gây hại cho sức khỏe, từ đó bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

Đáp ứng yêu cầu pháp lý: Tuân thủ các quy định pháp luật về công bố sản phẩm giúp doanh nghiệp hoạt động minh bạch và tránh được các rủi ro về pháp lý.

Nâng cao uy tín doanh nghiệp: Doanh nghiệp có sản phẩm được công bố và lưu hành hợp pháp sẽ xây dựng được uy tín và niềm tin trong mắt khách hàng, từ đó tạo điều kiện phát triển lâu dài.

Kết Luận

Viên đặt hỗ trợ âm đạo là một sản phẩm y tế quan trọng, góp phần bảo vệ và chăm sóc sức khỏe phụ khoa của phụ nữ. Việc công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam là yêu cầu bắt buộc, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả. Nhà sản xuất và nhà phân phối cần tuân thủ nghiêm ngặt quy trình công bố để đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng và tuân thủ quy định pháp luật.