Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Filter lọc khuẩn dùng cho máy đo chức năng hô hấp

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Filter lọc khuẩn dùng cho máy đo chức năng hô hấp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng cho máy kiểm tra chức năng hô hấp (hô hấp kế)

- Tên cơ sở sản xuất:

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

Giới thiệu

Filter lọc khuẩn dùng cho máy đo chức năng hô hấp là một phụ kiện quan trọng trong quá trình đo lường và chẩn đoán các vấn đề về hô hấp của bệnh nhân. Sản phẩm này giúp ngăn chặn vi khuẩn và các hạt bụi siêu nhỏ xâm nhập vào máy đo hoặc lây nhiễm từ bệnh nhân này sang bệnh nhân khác, đảm bảo an toàn vệ sinh cho cả thiết bị và người dùng. Để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, cần phải tuân thủ các quy định về công bố sản phẩm theo tiêu chuẩn y tế.

Cấu tạo và chức năng của filter lọc khuẩn

Filter lọc khuẩn được chế tạo từ các chất liệu đặc biệt, có khả năng lọc bỏ các hạt bụi, vi khuẩn và virus trong không khí. Các thành phần chính bao gồm:

Màng lọc vi khuẩn và hạt siêu nhỏ: Có khả năng ngăn chặn vi khuẩn, virus và các tác nhân gây bệnh, giúp đảm bảo môi trường sạch sẽ trong quá trình đo chức năng hô hấp.

Chất liệu y tế an toàn: Filter được làm từ các vật liệu an toàn, không gây kích ứng và đảm bảo tính tương thích sinh học.

Cấu trúc chống tắc nghẽn: Giúp duy trì luồng không khí ổn định, đảm bảo kết quả đo chính xác và tránh ảnh hưởng đến thiết bị.

Ứng dụng

Filter lọc khuẩn được sử dụng trong các máy đo chức năng hô hấp, thường gặp trong các cơ sở y tế và bệnh viện. Các ứng dụng chính bao gồm:

Chẩn đoán các bệnh về hô hấp: Sản phẩm hỗ trợ đo chính xác các chỉ số hô hấp của bệnh nhân, từ đó giúp bác sĩ chẩn đoán các bệnh lý như hen suyễn, COPD, viêm phổi, và các bệnh khác liên quan đến phổi.

Phòng ngừa lây nhiễm: Filter giúp ngăn ngừa sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp như cúm, lao, COVID-19.

Bảo vệ thiết bị: Bảo vệ máy đo chức năng hô hấp khỏi sự xâm nhập của vi khuẩn, bụi và hạt nhỏ, tăng tuổi thọ của thiết bị và đảm bảo độ chính xác của kết quả.

Lợi ích của sản phẩm

An toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế: Sản phẩm giúp ngăn ngừa sự lây nhiễm giữa các bệnh nhân và từ bệnh nhân sang nhân viên y tế, đảm bảo môi trường đo chức năng hô hấp an toàn.

Tối ưu hóa độ chính xác của kết quả đo: Nhờ khả năng lọc sạch không khí và bảo vệ hệ thống đo lường, filter đảm bảo rằng các chỉ số đo được chính xác và không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài.

Dễ dàng sử dụng và thay thế: Filter lọc khuẩn có thiết kế tiện dụng, dễ dàng lắp đặt vào các máy đo chức năng hô hấp và có thể thay thế định kỳ khi cần.

Yêu cầu công bố sản phẩm tại Việt Nam

Trước khi filter lọc khuẩn có thể được lưu hành tại thị trường Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị phân phối cần thực hiện đầy đủ quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Hồ sơ công bố sản phẩm: Hồ sơ cần bao gồm đầy đủ thông tin về sản phẩm, như thành phần cấu tạo, chức năng, quy trình sản xuất và các chứng nhận quốc tế về an toàn và hiệu quả.

Thử nghiệm và kiểm định: Sản phẩm phải trải qua các thử nghiệm về độ an toàn và hiệu quả, đảm bảo khả năng lọc khuẩn theo tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam.

Tuân thủ quy định về nhãn mác: Thông tin trên nhãn sản phẩm phải rõ ràng, đầy đủ, bao gồm hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn và thông tin nhà sản xuất.

Kết luận

Filter lọc khuẩn dùng cho máy đo chức năng hô hấp là một thiết bị y tế không thể thiếu trong việc bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và nhân viên y tế, đảm bảo sự chính xác và hiệu quả trong quá trình chẩn đoán các bệnh lý hô hấp. Việc công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam là bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn và chất lượng.