Dịch vụ công bố tiêu chuẩn Kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện

Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 

- Mã sản phẩm: 

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: 

- Nước cơ sở sản xuất: 

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2012 + AC: 2012

Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Thông tin về cơ sở bảo hành:

Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Giới Thiệu Sản Phẩm

Kính hiển vi phẫu thuật là thiết bị y tế chuyên dụng trong các phẫu thuật và can thiệp y tế, cung cấp hình ảnh chi tiết và rõ nét của khu vực phẫu thuật. Thiết bị này giúp bác sĩ thực hiện các bước phẫu thuật một cách chính xác hơn bằng cách phóng đại các cấu trúc mô và cơ quan bên trong cơ thể.

Các Thành Phần Chính

Kính Hiển Vi Phẫu Thuật: Được thiết kế với các ống kính chất lượng cao, cung cấp độ phóng đại cao và ánh sáng đồng nhất để nhìn rõ các chi tiết nhỏ trong khu vực phẫu thuật. Kính hiển vi phẫu thuật có thể điều chỉnh độ phóng đại, tiêu cự và góc nhìn để phù hợp với nhu cầu của từng ca phẫu thuật.

Nguồn Ánh Sáng: Thường sử dụng đèn LED hoặc đèn xenon, cung cấp ánh sáng mạnh mẽ và không bị bóng tối để làm sáng khu vực phẫu thuật. Ánh sáng có thể được điều chỉnh để phù hợp với điều kiện phẫu thuật.

Bộ Điều Chỉnh Tiêu Cự: Cung cấp khả năng điều chỉnh độ phóng đại và tiêu cự để bác sĩ có thể nhìn rõ các chi tiết cần thiết trong suốt quá trình phẫu thuật.

Bộ Phụ Kiện Điều Chỉnh: Bao gồm các phụ kiện để điều chỉnh góc nhìn, chiều cao, và các chức năng khác của kính hiển vi để phù hợp với yêu cầu của từng phẫu thuật viên.

Bàn Đặt Kính Hiển Vi: Được thiết kế để giữ kính hiển vi ổn định trong suốt quá trình phẫu thuật. Bàn có thể điều chỉnh vị trí và góc độ của kính hiển vi để tạo sự thuận tiện cho bác sĩ.

Hệ Thống Ghi Hình: Một số hệ thống còn bao gồm thiết bị ghi hình để lưu lại hình ảnh và video của quá trình phẫu thuật, hỗ trợ cho việc đào tạo và lưu trữ hồ sơ bệnh nhân.

Bộ Lọc Ánh Sáng: Giúp điều chỉnh màu sắc và cường độ ánh sáng để tối ưu hóa việc quan sát các cấu trúc mô và cơ quan.

Công Dụng

Phẫu Thuật Chính Xác: Kính hiển vi phẫu thuật giúp bác sĩ quan sát rõ ràng các cấu trúc nhỏ trong cơ thể, từ đó thực hiện các thao tác phẫu thuật với độ chính xác cao hơn.

Hỗ Trợ Can Thiệp: Giúp bác sĩ kiểm tra và điều trị các vấn đề sức khỏe phức tạp, chẳng hạn như phẫu thuật thần kinh, phẫu thuật mắt, và các can thiệp y tế khác.

Đào Tạo và Nghiên Cứu: Hệ thống ghi hình của kính hiển vi giúp lưu lại các quá trình phẫu thuật để đào tạo bác sĩ và phục vụ nghiên cứu.

Quy Định Công Bố Sản Phẩm

Để kính hiển vi phẫu thuật và phụ kiện được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Các bước chính bao gồm:

Đăng Ký Công Bố Sản Phẩm: Nộp hồ sơ công bố sản phẩm đến Cục Quản lý Dược hoặc cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền. Hồ sơ cần bao gồm các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và an toàn.

Kiểm Định Chất Lượng: Cung cấp các chứng nhận chất lượng từ các cơ quan kiểm định uy tín, chứng minh rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.

Tuân Thủ Tiêu Chuẩn: Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về kỹ thuật, chất lượng và an toàn theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Ưu Điểm

Độ Chính Xác Cao: Cung cấp hình ảnh chi tiết và rõ ràng của khu vực phẫu thuật, hỗ trợ bác sĩ thực hiện các bước phẫu thuật chính xác hơn.

Thiết Kế Tiện Dụng: Các phụ kiện và tính năng điều chỉnh giúp việc sử dụng và thao tác trở nên dễ dàng hơn trong môi trường phẫu thuật.

Hỗ Trợ Đào Tạo: Hệ thống ghi hình giúp lưu lại hình ảnh và video của quá trình phẫu thuật, phục vụ cho việc đào tạo bác sĩ và nghiên cứu.

Kết Luận

Kính hiển vi phẫu thuật là công cụ quan trọng trong các ca phẫu thuật, cung cấp hình ảnh rõ nét và chi tiết giúp bác sĩ thực hiện các thao tác với độ chính xác cao. Các phụ kiện đi kèm và tính năng của kính hiển vi giúp cải thiện hiệu quả phẫu thuật và hỗ trợ đào tạo. Để sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu cần thực hiện quy trình công bố sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.